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荣登Annals of Oncology！芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗UC II期临床结果发布

科伦博泰生物

2025/11/28

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尿路上皮癌

近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰，6990.HK）自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）单药治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的临床研究数据荣登国际知名学术期刊 Annals of Oncology (《肿瘤学年鉴》，影响因子IF=65.4)。这项研究首次证实了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在治疗晚期尿路上皮癌患者中可取得显著临床获益的潜力。

此次期刊发表是基于一项评估芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗经化疗和免疫检查点抑制剂治疗进展的晚期或转移性尿路上皮癌疗效及安全性的Ⅱ期临床研究（MK-2870-001/KL264-01）队列9的结果。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）采用目前唯一与抗体端的不可逆偶联技术，以及全新毒素新型拓扑异构酶I抑制剂KL610023(T030)，提升了其稳定性，确保更多毒素T030在肿瘤部位释放，精准强效杀伤肿瘤细胞，达到疗效和安全性的有效平衡。得益于其独特的结构设计，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在临床研究中表现出优异的治疗潜力。

MK-2870-001/KL264-01研究结果显示，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）(5 mg/kg，每2周一次）单药治疗在经重度治疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，安全性可控，该研究结果支持芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在晚期UC人群中进一步探索。

截至2025年2月17日，共有49名受试者接受芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗；其中76%的患者既往接受过≥2线治疗，中位随访时间为18.8个月。研究数据显示：确认的客观缓解率（ORR）为31%（其中芦康沙妥珠单抗作为二线治疗，确认的ORR为50%）；疾病控制率（DCR）为71%；中位DoR未达到，12个月持续缓解率为53%；中位无进展生存期(PFS)为5.5个月，12个月PFS率为29%；芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）安全性可控，最常见3级或4级治疗相关不良事件（≥5%）为血液学毒性和口腔粘膜炎，未出现发热性中性粒细胞减少事件或5级治疗相关不良事件。

复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：传统化疗对于晚期或耐药尿路上皮癌的作用有限，ADC等精准药物的出现，正为化疗疗效不佳的患者群体打破治疗瓶颈。我们欣喜地看到芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗方案获得令人鼓舞的临床成果，尤其是在入组的后线患者占比较大的情况下，仍展现出优异的临床疗效。这为晚期尿路上皮癌治疗领域注入了新的力量，也为患者提供了一种更精准的治疗选择。

关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱^®)

作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的3项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC以及经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。此外，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-)BC的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。

目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）作为单药疗法或联合帕博利珠单抗*或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。

*帕博利珠单抗(可瑞达^®)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的注册商标

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDC^TM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。