3月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业Hope Medicine Inc.（和其瑞医药），一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，用于治疗子宫内膜异位症的三期临床试验已在中国组长单位北京协和医院完成首例患者给药。值得一提的是，HMI-115是目前全球唯一进入临床三期的非激素治疗。
本次启动的三期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在验证HMI-115治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛的安全性和有效性，治疗周期为24周。
此前，HMI-115已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道资格认定”，以及中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）授予的“突破性治疗药物”认定，充分体现了全球监管机构对其临床价值和差异化优势的认可。
相关监管认定主要基于一项全球多中心二期临床试验数据。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，同时对女性关键性激素无显著影响，无围绝经期副作用。该研究成果已发表于国际权威期刊《柳叶刀-妇产科学与女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health）。凭借这一创新成果，和其瑞还成功入围全球著名盖伦奖“最佳创始企业”提名。
对于这一重要临床进展，和其瑞医药的创始人肖瑞平教授表示：“HMI-115治疗子宫内膜异位症的临床三期试验在中国启动，标志着我们的临床研发又有里程碑式的进展，组长单位北京协和医院是此次三期试验的先行者。和其瑞始终致力于为全球病患带来真正差异化的首创药物，这份初心从未改变。”
和其瑞医药首席执行官陈曦先生也表示：“三期临床的开展，意味着HMI-115治疗子宫内膜异位症的全球研发进入冲刺阶段，女性健康是和其瑞深耕的重点领域，我们将以最快的速度、最高的质量推动这项试验，让创新疗法早日惠及患者。”
子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。该病主要影响育龄女性，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。
据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，患者总数约1.9亿。20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。从全球范围来看，该疾病对应约 2000 亿美元的潜在市场规模，存在巨大未被满足的临床需求。
和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。
2026-05-24
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