首个战胜PD-1联合化疗研究数据公开！正大天晴 “得福组合”一线治疗肺鳞癌获显著阳性结果

2025/05/23

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PD-1 贝莫苏拜单抗替雷利珠单抗盐酸安罗替尼阿法替尼

全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露！当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要，正大天晴以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC ”阳性结果，“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，取得mPFS 10.12个月，疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效，且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。

“得福组合”头对头战胜替雷联合化疗

2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%^[1]。鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%^[2]。与非鳞状非小细胞肺癌相比，鳞状非小细胞肺癌患者可接受靶向治疗的靶点突变率不足10%，多数患者难以从靶向治疗中获益^[3,4]。

“贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼”方案为全球首个战胜PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC获显著阳性结果的Ⅲ期临床研究，上市申请已于今年4月获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

●截至2024年3月1日，565名患者按1:1随机分配至试验组和对照组，两组受试者基线特征基本均衡。

●研究数据表明，“得福组合”方案与“替雷利珠单抗联合化疗”方案相比，显著延长中位PFS（10.12个月vs. 7.79个月，HR=0.64，P=0.0038），试验组疾病进展/死亡风险降低36%^[5]。

●亚组分析显示，几乎所有亚组均可从“得福组合”治疗中获益。其中PD-L1表达1-49%人群，HR=0.47（95%CI：0.30-0.73）。试验组和对照组客观缓解率（ORR）分别为71.9%和65.1%，试验组的中位缓解持续时间（DoR）显著长于对照组（9.69个月vs. 8.34个月，HR=0.58， P=0.0091）^[5]。

●“得福组合”总体安全性良好，试验组与对照组导致死亡的治疗期间不良事件的发生率没有明显差异，安全性可控。

贝莫苏拜单抗是中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的一种创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力^[6-9]。安罗替尼为一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已有8个适应症获批上市，服务超百万患者。在本次大会上，安罗替尼共有9项研究入选口头报告，创国产创新药新纪录，被誉为“国药之光”。

目前，“得福组合”针对晚期sq-NSCLC患者的一线治疗、Ⅲ期NSCLC患者的巩固治疗上市申请均已受理，另有多个适应症研究正在进行中，期待“得福组合”为全球患者提供更高效、更安全的临床治疗方案。

“免疫+抗血管”协同增效，“国药之光”创新价值再释放

抗血管生成治疗联合免疫检查点抑制剂的疗法是多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案，二者联合具有协同增效的作用^[10]。此前，“得福组合”用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的适应症已获批上市。此次头对头成功挑战替雷联合化疗，将为“得福组合”临床价值和商业价值的进一步兑现“再加码”。

贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼方案突破了传统标准治疗瓶颈，这一成功实践的结果令人振奋。与现有标准方案替雷利珠单抗联合化疗相比，贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼显著延长了鳞状非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期，试验组中位无进展生存期为10.12个月，与对照组相比疾病进展/死亡风险降低36%。

作为多靶点抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制剂的代表性药物，安罗替尼已经积累了大量循证医学证据，在非小细胞肺癌后线治疗等多个适应症上展现出稳健的抗肿瘤活性。然而，对于中央病灶比例较高的鳞状非小细胞肺癌患者，一线抗血管生成治疗的应用可能存在较高的出血风险，针对这一挑战，本研究采用了创新性临床试验方案设计，在贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼。

研究结果显示了这个治疗方案较好的安全性，验证了“化疗联合免疫快速缩瘤+靶向联合免疫序贯增效”治疗模式的科学性和合理性。通过科学的阶段化组合给药策略，在有效控制了安全性风险的同时，提升了临床获益，这对鳞状非小细胞肺癌患者意义重大。

作为全球首个挑战PD-1单抗联合化疗取得阳性结果的随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究，这一方案或将改变现有治疗模式，为临床上治疗选择有限的晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供一个创新的一线治疗模式。

“得福组合”头对头战胜作为近年国产高质量创新代表之一的替雷利珠单抗，并且在ASCO年会上引起全球关注，再次显示出中国生物制药不仅具备强大的创新能力，更拥有将创新成果高效转化为临床价值的完整体系。以“得福组合”为代表的创新产品矩阵，作为国产创新药的代表，将在全球舞台上展现出强大的竞争力。

未来，中国生物制药将凭借自身的创新与商业化能力，推动创新产品加速走向市场，造福更多患者，同时助力中国医药创新进一步高质量发展，真正让“健康科技，温暖更多生命。”

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.

[2] Hirsh V. New developments in the treatment of advanced squamous cell lung cancer: focus on afatinib. Onco Targets Ther. 2017 May 11;10:2513-2526.

[3] Yuan H, Lu S. Research status on targeted therapy for squamous cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2013 Oct 20;16(10):559-63.

[4] Gao M, Zhou Q. Progress in Treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2020 Oct 20;23(10):866-874.

[5]Yuankai Shi, et al. Phase 3 study of benmelstobart in combination with chemotherapy followed by sequential combination with anlotinib for the first-line treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC),2025 ASCO (#8514).

[6] Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.

[7]Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.

[8]Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).

[9]Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.

[10]Liang H, Wang M. Prospect of immunotherapy combined with anti-angiogenic agents in patients with advanced non-small cell lung cancer.Cancer Manag Res,2019,11:7707-7719.

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本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

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