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美国药典警告：关键起始材料供应链风险加剧药品短缺风险

医投速递

美国药典警告：关键起始材料供应链风险加剧药品短缺风险

美国药典（USP）发布供应链风险更新报告，指出100种急性及慢性药物存在供应链中断风险，其中约30%的药物目前处于短缺状态。报告强调，63%的药物存在供应链风险，其关键起始材料（KSM）仅在一个国家生产，这可能导致供应链中断。此外，USP还指出，没有一种药物类别或配方类型是唯一受影响的，并警告说，即使药物有多个API和成品制剂制造商，如果没有更多样化的KSM来源，这种“冗余”只是假象。

2026-04-10
ISG发布医疗设备公司采用新技术的研究报告

交易并购

ISG发布医疗设备公司采用新技术的研究报告

全球AI中心的技术研究和咨询公司ISG发布了一项研究，探讨帮助医疗设备公司采用新技术并提升产品的服务提供商。医疗设备公司意识到需要更强的外部支持来应对日益增长的技术和监管复杂性，因此正与服务提供商合作以加速产品开发和加强合规性。该研究结果将发布在一系列综合的ISG Provider Lens®报告中，名为《医疗设备数字服务》，预计于2026年10月发布。报告将涵盖支持数字工程、监管合规、质量保证和上市后数字及AI赋能的服务提供商。企业买家可以利用报告中的信息评估其当前供应商关系、潜在的新合作以及可用的产品，同时ISG顾问将利用这些信息向公司的买方客户提供推荐。随着对更智能、更互联、更以患者为中心的医疗保健解决方案的需求增加，医疗设备行业正在快速发展。企业正在将AI、云和物联网功能集成到医疗设备中，以生成实时洞察并促进更好的治疗决策。AI正处于早期扩展阶段，成为创新的关键驱动因素，尤其是在上市后赋能方面。这一转变正在推动行业从传统的以硬件为中心的产品向更多数据驱动的解决方案转变。它还引入了与数据管理、系统兼容性和监管合规相关的挑战。ISG已向超过100家医疗设备数字服务提供商发放了调查问卷。研究团队将与ISG的

Businesswire

2026-04-10
美国麻醉护士协会授予俄亥俄州麻醉护士协会卓越州政府关系倡导奖

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美国麻醉护士协会授予俄亥俄州麻醉护士协会卓越州政府关系倡导奖

美国麻醉护士协会（AANA）将于2026年4月24日至29日在华盛顿特区举行的年中会议上，授予俄亥俄州麻醉护士协会（OSANA）卓越州政府关系倡导奖。自2018年起，OSANA对其倡导工作进行了战略评估，并制定了一项计划以推动其成员职业的发展。OSANA的努力包括为立法者进行会员实践地点访问，使政策制定者能够亲自观察麻醉护士的实践以及认证注册护士麻醉师（CRNAs）如何每天独立工作。俄亥俄州的立法者还通过OSANA支持Kellie Deeter博士、CRNA、CNP成为第一位当选俄亥俄州众议院的CRNA而“从内部”了解了麻醉护士学。OSANA最近的立法成就包括俄亥俄州正式通过了非歧视性语言，该语言要求保险公司对QZ赔偿削减负责。此外，OSANA还致力于制定更新和现代化管理CRNAs的过时法规的立法。该法律使俄亥俄州的麻醉法规现代化，以更好地与俄亥俄州居民的医疗保健需求相一致。众议院法案52用反映许多医疗保健环境中麻醉团队当前运作的协作框架取代了法定医师监督要求。OSANA主席Kimberly Riviello，CRNA表示：“OSANA的立法成就反映了多年的专注努力，并展示了有组织、战略倡导在推进医疗保健政策

PRNewswire

2026-04-10
汉伯河健康中心威尔逊地点更名为Hennick Humber医院

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汉伯河健康中心威尔逊地点更名为Hennick Humber医院

汉伯河健康中心宣布，其威尔逊地点将被更名为Hennick Humber医院，以表彰Jay和Barbara Hennick夫妇通过Hennick家族基金会捐赠的5000万美元的变革性礼物。这笔捐赠是加拿大社区医院历史上最大的慈善捐赠之一，将支持医院在患者护理、创新、研究和教育方面的进步。汉伯河健康中心总裁兼首席执行官Barb Collins表示，Jay和Barbara Hennick的慷慨捐赠将对所服务的患者和社区产生持久影响。这笔变革性礼物将使医院能够在其创新的基础上继续发展，加速医疗保健的未来。通过投资先进技术、临床项目、研究和教育，这种支持将使我们的团队能够继续为患者提供最安全、最高质量的服务。Hennick Humber医院是北美第一家完全数字化的医院，自成立以来，该组织在医疗保健创新和系统转型方面取得了显著成就。汉伯河健康中心还通过旨在改善获取和患者体验的倡议取得了可衡量的成果，包括确保零走廊医疗，让病人在适当的临床空间而不是走廊中接受治疗。此外，该组织还成为机器人辅助手术的领导者，投资于先进的手术平台，使医生能够进行高度精确的程序，并改善患者的预后和缩短恢复时间。

GlobeNewswire

2026-04-10
Miracell获得美国FDA 510(k)认证，推出高效生长因子提取系统

研发注册政策

Miracell获得美国FDA 510(k)认证，推出高效生长因子提取系统

韩国干细胞技术公司Miracell宣布，其干细胞提取系统SMART M-CELL及其专用试剂盒BSC血液试剂盒和BMSC骨髓试剂盒已获得美国FDA 510(k)认证。该认证基于其与全球公认的SmartPReP系统的实质等效性。SMART M-CELL系统通过数百次实验迭代，最大化细胞活性，保持细胞活性。该系统不仅提取高效生长因子，还产生包括生长因子、白细胞和SDF-1α在内的多细胞成分，支持组织再生和功能恢复。Miracell的SMART M-CELL是目前唯一获得美国FDA认证的韩国高效生长因子提取系统。Miracell强调，随着细胞纯度的提高，性能会显著提升，此次FDA认证反映了其在提升纯度方面的研发成果。Miracell已在多个国家获得监管批准，并向全球约40个国家供应SMART M-CELL和相关试剂盒，并计划进一步扩大全球市场。

PRNewswire

2026-04-10
Apotex获得美国FDA对Semaglutide注射剂的临时批准

研发注册政策

Apotex获得美国FDA对Semaglutide注射剂的临时批准

Apotex公司宣布，其Semaglutide注射剂的简化新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临时批准，这是该公司在美国市场推广复杂肽类疗法、提高患者可负担性的重要里程碑。这一批准进一步证明了Apotex在提供高价值、技术挑战性药物方面的领导地位，这些药物有助于改善患者获取药物并支持更可持续的医疗保健系统。Semaglutide注射剂项目是通过与Orbicular Pharmaceutical Technologies的战略合作开发的，该项目体现了Apotex在科学卓越和推进复杂仿制药方面的长期承诺，有助于降低患者和支付者的成本。FDA的临时批准强调了Apotex全球开发模式的实力及其满足严格监管要求的能力。当Semaglutide注射剂有资格获得最终批准时，预计将有助于扩大患者对重要治疗领域的访问，其中可负担性和可获得性仍然至关重要。Apotex公司总部位于佛罗里达州的韦斯顿，是Apotex Inc.的子公司，致力于为全球数百万人民提供创新药物和健康产品。Orbicular是一家以设计、开发和交付复杂仿制药和专科药品为主的B2B专业制药公司。

PRNewswire

2026-04-10

Apotex Inc
前百度资本创始管理合伙人武文洁加盟趋境科技出任总裁职务

人事变动

前百度资本创始管理合伙人武文洁加盟趋境科技出任总裁职务

趋境科技称，履新后，武文洁博士将全面统筹公司战略执行、财务管理、全球化运营等核心工作，以顶尖商业操盘能力加速高效能 AI Token 生产技术规模化落地，赋能千行百业，推动公司全球化布局提速。武文洁博士表示：“AI 正深刻重构全球产业格局，推理效率是 AI 普及应用的核心瓶颈。据介绍，趋境科技是一家高效能AI Token生产服务商，专注于为企业提供高性能AI Token及全场景专属AI推理解决方案，是企业高效部署AI能力和实现智能升级的核心战略伙伴。

雷递

2026-04-10
路特斯科技第四季营收1.63亿美元毛利率10% 中国市场成增长引擎

财报业绩

路特斯科技第四季营收1.63亿美元毛利率10% 中国市场成增长引擎

雷递网雷建平 4 月 10 日。路特斯科技2025 年毛利为 4500 万美元，较上年同期的 2900 万美元增长 53% ；毛利率为 9% ，较上年同期的 3% 提升了 6 个百分点。路特斯科技 2025 年运营亏损为 4.23 亿美元，较上年同期的运营亏损 7.86 亿美元收窄 46% ；净亏损 4.64 亿美元，较上年的净亏损 11 亿美元收窄 58% 。

雷递

2026-04-10

路特斯科技
思摩尔第一季营收38.6亿：同比增42% 全面收益总额1.3亿降39%

财报业绩

思摩尔第一季营收38.6亿：同比增42% 全面收益总额1.3亿降39%

财报显示，思摩尔2026年第一季度营收为38.56亿元，较上年同期的27.22亿元增长41.7%。思摩尔 2026年第一季度面向企业客户业务收入为32.67亿元，较上年同期的22亿元增长48.6%；其中，电子雾化产品及相关技术服务和特殊用途雾化产品收入为25.24亿，较上年同期的20.72亿元增长21.8%；来自加热不燃烧产品及技术服务收入为6.64亿元，上年同期为4660万元；雾化医疗技术服务收入为7930万元，较上年同期的8070万元下降1.7%。思摩尔 2026年第一季度自有品牌业务收入为5.89亿元，较上年同期的5.09亿元增长12.6%。

雷递

2026-04-10

思摩尔
有研复材科创板上市：市值86亿年营收3.75亿同比降5.7%

医药投融资

有研复材科创板上市：市值86亿年营收3.75亿同比降5.7%

有研复材发行价6.41元，发行13,043.51万股，募资总额为8.33亿元。有研复材是一家主要从事金属复合材料及制品、特种有色金属合金制品研发、生产和销售的企业，业务分为金属复合材料及制品和特种有色金属合金制品板块。有研复材主要产品包括金属基复合材料及制品、双金属复合材料及制品、特种铝合金制品和特种铜合金制品等，公司产品广泛应用于航空航天、军工电子、智能终端、家用电器等领域。

雷递

2026-04-10

科创板
原启生物完成1.1亿美元Pre-IPO轮融资维梧资本与启明创投领投

医药投融资

原启生物完成1.1亿美元Pre-IPO轮融资维梧资本与启明创投领投

原启生物的核心产品包括Ori-C101，一款靶向GPC3、用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的自体CAR-T药物。该产品已完成研究者发起的临床试验（IIT）及注册临床 I 期试验，即将启动关键性临床试验。 Ori-C101有望成为全球首款获批上市的针对肝细胞癌的CAR-T药物。

雷递

2026-04-10

GPC3 肝细胞癌原启生物科技（上海）有限责任公司
120亿美元！太阳制药拟收购欧加隆

交易并购

120亿美元！太阳制药拟收购欧加隆

据《经济时报》周五最新报道，印度太阳制药（ Sun Pharmaceutical ）已完成尽职调查，正筹备 120 亿美元约束性报价，计划收购默沙东分拆子公司欧加隆（ Organon ）。此次收购传闻最早于今年 1 月流出，太阳制药先提交非约束性要约，随后用三个月完成全面尽职调查，目前正敲定交易融资方案。欧加隆为默沙东分拆上市企业，核心聚焦女性健康领域。

一度医药

2026-04-10

Merck Sharp & Dohme Ltd Organon & Co
FairJourney Bio在圣地亚哥开设先进的冷冻电镜结构生物学设施

交易并购

FairJourney Bio在圣地亚哥开设先进的冷冻电镜结构生物学设施

全球抗体发现合同研究组织（CRO）FairJourney Bio宣布在加利福尼亚州圣地亚哥开设其先进的冷冻电镜（cryo-EM）结构生物学设施。该新设施显著扩大了公司在美市场的覆盖范围，并将原子分辨率的结构生物学直接整合到其抗体发现平台中。该设施配备了最先进的300 kV cryo-EM基础设施，包括两套ThermoFisher Titan Krios 5系统，能够进行抗体-靶点复合物的天然状态结构测定。这一举措标志着科学上的重大里程碑，将结构生物学中最强大的方法之一引入FJBio的集成发现流程中，为研发价值链提供详细的见解；从表位映射和先导化合物生成到结构指导的先导化合物优化和候选药物选择。cryo-EM服务于2026年1月启动，为FJBio的抗体发现和生物制剂开发组合增添了快速和详细的见解，这些见解易于扩展，并在2-3周内交付。这些服务使科学家能够以原子分辨率可视化蛋白质结构，包括蛋白质-蛋白质和蛋白质-配体复合物，为项目提供高质量和可解释的结果，以支持自信的决策。该设施位于全球领先的生物技术中心内，与FJBio在旧金山已有的美国业务和欧洲的运营相辅相成。FairJourney Bio成立于14年前，拥有

Businesswire

2026-04-10

BioNTech SE Moderna Inc
关注！CDE连发2个指导原则涉及临床评价！

研发注册政策

关注！CDE连发2个指导原则涉及临床评价！

4月8日，CDE连发2个指导原则涉及临床评价：。（1）《药物上市申请临床评价技术指导原则》；。（2）《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》。

药品圈

2026-04-10

临床评价 CDE
刚刚！CDE发布《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

研发注册政策

刚刚！CDE发布《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

为支持创新药开发，明确化学药品创新药分段生产药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经广泛调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心。

药品圈

2026-04-10

化学药品创新药 CDE
危重晚期肺腺癌患者救治实录：精准靶向治疗与重症管理的协同之道

前沿研究

危重晚期肺腺癌患者救治实录：精准靶向治疗与重症管理的协同之道

近日，广西医科大学附属肿瘤医院呼吸与危重症医学科团队，通过精准靶向治疗与精细化的危重症管理，成功救治了一名病情极为危重的晚期肺腺癌患者。经过治疗后，患者不仅脱离了生命危险，各项指标及影像学检查均显示病情显著好转，目前已顺利出院。当癌症晚期遇上致命并发症。

广西医科大学肿瘤医院互联网医院

2026-04-10

EGFR 肺癌间质性肺疾病哮喘胸腔积液
老牌药企，Q1净利暴涨985%

财报业绩

老牌药企，Q1净利暴涨985%

近日，万邦德医药发布的业绩预告显示，预计2026年第一季度实现归母净利润1.65亿元，较上年同期的1520.18万元增长985.40% ；更为亮眼的是扣非净利润达到1.64亿元，而去年同期为亏损790.53万元，同比增幅高达2174.55% 。这一表现与公司2025年业绩形成鲜明对比。根据公司此前披露的2025年度业绩快报，万邦德去年全年营收11.45亿元，同比下滑20.69%；归母净利润亏损1.99亿元，较上年同期的5544.1万元大幅下滑458.54%。

生物制品圈

2026-04-10

万邦德
市值蒸发99.7%！一家癌症疫苗公司倒闭

公司动态

市值蒸发99.7%！一家癌症疫苗公司倒闭

近日，丹麦癌症疫苗公司 IO Biotech 正式向美国证券交易委员会（SEC）提交破产申请，停止全部运营并遣散所有员工、高管及董事会成员。这家曾经备受瞩目的免疫肿瘤学公司，从2021年以14美元/股登陆纳斯达克、募资1.15亿美元的辉煌时刻，到股价跌至0.045美元、市值蒸发99.7% 的惨淡结局，仅用了不到五年时间。 IO Biotech成立于2014年，由Mai-Britt Zocca博士和Mads Hald Andersen教授在哥本哈根创立，是丹麦国家癌症免疫治疗中心的衍生公司。

生物制品圈

2026-04-10

恶性肿瘤 IO Biotech Inc
新选择·新潜能：新一代亲和填料揭秘 + 阳离子层析工艺升级全攻略

医投速递

新选择·新潜能：新一代亲和填料揭秘 + 阳离子层析工艺升级全攻略

本次直播活动为药同仁提供福利，包括直播间邀请满5人观看直播并排名前10可获得天猫精灵和默克定制不倒保温杯，以及参与直播间福利抽奖有机会赢取天猫智能屏、四轮健腹轮、默克定制不倒保温杯和护颈枕。活动规则包括仅限药/医械行业参与，同一人/地址多次中奖按一次计算，中奖者需在24小时内填写邮寄地址，否则视为放弃领奖。

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2026-04-10
终于有公司做这事了：DLL3+PD-L1/VEGF-A临床开展

公司动态

终于有公司做这事了：DLL3+PD-L1/VEGF-A临床开展

2026年4月9日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布与BioNTech达成了一项临床试验合作协议，旨在共同探索针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的创新联合疗法。根据协议规定，双方将在今年下半年启动一项Ib/II期临床研究，将勃林格殷格翰靶向DLL3的T细胞结合器obrixtamig（BI 764532）与BioNTech和百时美施贵宝（BMS）共同开发的PD-L1/VEGF-A双特异性抗体pumitamig（BNT327/BMS-986545）联合使用。在这次互不排斥的合作中，勃林格殷格翰将担任该研究的监管申办方，而BioNTech将负责提供pumitamig药物。

医药速览

2026-04-10

Bristol-Myers Squibb Belgium SA PD-L1 VEGF DLL3 PM-8002注射液