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全球首发：中国率先批准博优维®（那米司特）用于治疗进展性肺纤维化

研发注册政策

全球首发：中国率先批准博优维®（那米司特）用于治疗进展性肺纤维化

中国国家药品监督管理局批准了那米司特（博优维®）用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），这是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法。那米司特是一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。该批准基于规模最大的PPF临床试验项目，为面临治疗选择有限和肺功能持续下降的患者带来了新希望。此次批准早于欧美日，体现了中国药物监管部门的快速审批能力。那米司特在III期临床试验中显示出显著延缓肺功能下降的效果，并具有良好的安全性和耐受性。

美通社

2025-12-10

国家药品监督管理局那米司特 PDE4B
Igyxos Biotherapeutics完成IGX12的1期临床试验，展现良好安全性

研发注册政策

Igyxos Biotherapeutics完成IGX12的1期临床试验，展现良好安全性

生物技术公司Igyxos Biotherapeutics宣布其针对不孕症治疗的创新型单克隆抗体IGX12的1期临床试验取得成功。该试验在14名健康男性志愿者中进行，采用随机、安慰剂对照设计，在两个剂量水平（20和40 μg/kg）下，每两周进行4次皮下注射，共6周。结果显示，两种剂量下均展现出良好的安全性，未报告任何严重不良事件。药代动力学（PK）分析显示，IGX12具有逐渐吸收期和缓慢的消除半衰期，这有利于每月一次的给药，对于生育治疗至关重要。这些结果得到了先前在32名健康志愿者（16名男性和16名女性）中进行的单剂量递增（SAD）研究的支持。公司计划在2026年在欧洲领先的生育中心启动2期临床试验。IGX12是一种首创的增强型单克隆抗体，由Igyxos开发，旨在增强促卵泡激素（FSH）的活性和效力，FSH是女性和男性生殖细胞发生过程中的关键激素。IGX12旨在改善接受医学辅助生殖技术治疗的女性患者的卵巢刺激，并增强少精子症男性的生精作用。Igyxos Biotherapeutics公司首席执行官Florent Ferré表示，他们很高兴看到这些有希望的结果，尤其是在男性群体中。他们的目标是给所有需要的人带

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2025-12-10

不育 BRD2
美国FDA调查两种预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染抗体药物的安全性

研发注册政策

美国FDA调查两种预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染抗体药物的安全性

美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查两种用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的抗体药物，分别是赛诺菲和阿斯利康的贝福图斯（Beyfortus）以及默克公司的恩夫洛西亚（Enflonsia）。这一调查是在近期对儿科预防性药物安全性的调查中的一部分。据路透社报道，这些公司的高管上周被告知了这一调查，但监管机构尚未说明需要他们提供哪些具体数据，以及可能采取哪些行动。关于这些RSV抗体的安全问题，在去年夏天就已经出现，当时一名疫苗批评者开始寻找接受这些免疫疗法的儿童的并发症。FDA高级顾问崔西·贝斯·霍格（Tracy Beth Høeg）上周被任命为药物评价和研究中心的代理主任，这是FDA负责监管处方药和非处方药（包括生物制剂和通用药）的最高职位。美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼森（Andrew Nixon）在一份声明中未表明是什么促使霍格进行调查。然而，由于霍格的质疑，CDER当时的负责人乔治·蒂德马什（George Tidmarsh）要求其工作人员重新审视恩夫洛西亚6月份的批准。贝福图斯在蒂德马什和霍格在FDA任职期间获得监管批准，于2024年9月获得批准。目前尚不清楚FDA是否打算限制这些抗体的供

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2025-12-10

AstraZeneca PLC COVID-19 Sanofi SA 乙型肝炎呼吸道合胞病毒感染
法国Avignon-Provence癌症研究所安装欧洲首台Halcyon 5.0放疗平台

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法国Avignon-Provence癌症研究所安装欧洲首台Halcyon 5.0放疗平台

法国Avignon-Provence癌症研究所（ICAP）与Varian公司宣布，在法国首次安装了Halcyon 5.0放疗平台，该平台结合了IDENTIFY实时运动管理和PerfectKinetix动态治疗床。这一里程碑标志着在提供更精确、高效和个性化的放疗方面迈出了重要一步，同时提升了整体患者体验。Varian的Halcyon平台最新版本集成了增强的患者定位、实时运动管理以及嵌入式高质量HyperSight成像。ICAP采用这一生态系统反映了其对提供该地区患者最新放疗创新承诺。Halcyon 5.0和IDENTIFY 5.0的结合使临床医生能够通过支持个性化的治疗方案来更有效地提供治疗。这些创新旨在简化复杂的工作流程，并帮助临床医生更有信心地个性化治疗。Halcyon的最新进展通过缩短成像时间、简化定位工作流程和流畅的单次运动床调整，提升了患者体验。该系统已在ICAP全面运行，并开始使用Halcyon 5.0配置治疗首例病人。ICAP的研究与发展负责人Catherine Khamphan博士表示，Halcyon 5.0和Identify 5.0的联合功能使临床医生能够更有信心和安全地提供高精度治疗，同时通

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2025-12-10

恶性肿瘤
POXEL发布2025年上半年财务报告及近期事件更新

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POXEL发布2025年上半年财务报告及近期事件更新

POXEL公司发布2025年上半年财务报告，报告期内收入为218.3万欧元，主要来自日本Sumitomo Pharma支付的特许权使用费。销售成本为187.7万欧元，研发费用为50.8万欧元。公司财务状况显示净亏损为261.7万欧元。此外，公司宣布进入清算程序，并正在制定恢复计划。POXEL还更新了其治理结构，包括新董事的任命，并计划于12月11日举行年度股东大会。

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2025-12-10

Poxel SA Sumitomo Pharma Co Ltd
Bioxodes完成A轮融资，推进BIOX-101治疗脑出血项目

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Bioxodes完成A轮融资，推进BIOX-101治疗脑出血项目

比利时生物制药公司Bioxodes宣布完成5,5百万欧元的A轮融资扩展，用于推进其主打药物BIOX-101的临床试验。BIOX-101旨在治疗脑出血，预计将在2027年启动2b期关键性临床试验。Newton Biocapital作为新投资者加入，使得A轮融资总额达到约1750万欧元。Bioxodes CEO Marc Dechamps表示，公司对投资者对其创新疗法的信心感到感激，并期待在2030年第二季度将BIOX-101推向市场。2a期临床试验结果显示，BIOX-101在治疗脑出血方面展现出积极疗效。Bioxodes还计划开发BIOX-101治疗缺血性脑卒中。为了支持未来的临床试验，公司已启动8000万欧元的B轮融资，并正在与潜在合作伙伴进行积极讨论。

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2025-12-10

颅内出血
波尔玛生物制药与巴西Libbs达成生物类似药授权协议

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波尔玛生物制药与巴西Libbs达成生物类似药授权协议

波尔玛生物制药公司宣布与巴西Libbs Farmacêutica公司签署了一项具有里程碑意义的授权协议。根据该协议，Libbs Farmacêutica将获得在巴西市场独家商业化一种针对自身免疫疾病的前沿生物类似药的权益。波尔玛生物制药将负责该生物类似药的研发和生产。Libbs Farmacêutica将拥有在巴西独家商业化、营销和分销该生物类似药的许可。此次合作标志着波尔玛生物制药进入巴西市场的重要一步，体现了两家公司共同致力于为患者提供创新和可负担的治疗方案。波尔玛生物制药首席执行官Anjan Selz表示，与Libbs Farmacêutica的合作，结合其开发制造能力，将显著提高巴西自身免疫疾病患者获得生物治疗的机会。Libbs Farmacêutica首席执行官Alcebíades de Mendonça Athayde Junior表示，此次与波尔玛生物制药的合作与Libbs致力于投资多元化药物组合以扩大巴西人口获得医疗保健的权益的策略完全一致。该生物类似药目前处于研发阶段，预计将在三年内提交给巴西卫生监督局（Anvisa）审批。

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2025-12-10

自身免疫疾病
Denali Therapeutics宣布股票公开募股定价

医投速递

Denali Therapeutics宣布股票公开募股定价

Denali Therapeutics公司（纳斯达克：DNLI）于2025年12月10日宣布，其股票公开募股定价为每股17.50美元，共计9142.857万股。此外，公司还向特定投资者提供了购买2285.714万股普通股的预先融资认股权证，每份认股权证价格为17.49美元。所有股票和认股权证均由Denali Therapeutics出售。同时，Denali Therapeutics授予承销商30天内购买最多1714.285万股普通股的期权。预计在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，Denali Therapeutics将获得约2亿美元的总毛收入。此次募股预计将于2025年12月11日左右完成，前提是满足通常的交割条件。Goldman Sachs & Co. LLC、J.P. Morgan Securities LLC、Morgan Stanley & Co. LLC和Jefferies LLC担任此次募股的联合簿记经理。H.C. Wainwright & Co. LLC和B. Riley Securities, Inc.担任此次募股的联合经理。Denali Therapeutics已于2025年2月27日向美

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2025-12-10

Denali Therapeutics Inc
Dyne Therapeutics宣布扩大股票发行，预计筹集3.5亿美元

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Dyne Therapeutics宣布扩大股票发行，预计筹集3.5亿美元

Dyne Therapeutics，一家专注于治疗遗传性神经肌肉疾病的临床阶段公司，宣布以每股18.44美元的价格扩大股票发行，共计发行18,980,478股普通股。此次发行的预估总收益（扣除承销折扣、佣金和Dyne应付的发行费用）为3.5亿美元。所有发行的股票均由Dyne出售。预计此次发行将在2025年12月11日或之前完成，具体取决于常规的交割条件。此外，Dyne还授予承销商在30天内以每股发行价购买最多2,847,071股额外普通股的期权。摩根士丹利、杰富瑞、斯蒂费尔和高盛证券将担任此次发行的联合簿记经理。此次发行是根据2024年3月5日之前提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表 shelf registration statement进行的。Dyne Therapeutics致力于为患有遗传性神经肌肉疾病的人提供功能改善，正在开发针对肌肉和中枢神经系统的疗法。公司正在推进肌强直性营养不良症1型（DM1）和杜氏肌营养不良症（DMD）的临床项目，以及进行性面肩肱肌营养不良症（FSHD）和庞贝病的临床前项目。

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2025-12-10

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Dyne Therapeutics 面肩胛肱型肌营养不良症 1 型强直性肌营养不良
生物制药公司Biocytogen在上海证券交易所科创板成功上市

医药投融资

生物制药公司Biocytogen在上海证券交易所科创板成功上市

全球生物技术公司Biocytogen（北京）制药技术有限公司（以下简称“Biocytogen”）宣布，其成功在上海证券交易所科创板上市，这是继2022年9月在香港交易所上市之后的又一重要里程碑。Biocytogen的IPO价格为每股26.68元人民币，开盘价为58元人民币，较发行价上涨117%，市值超过259亿元人民币。Biocytogen的RenMice®平台（包括RenMab™、RenLite®、RenNano®、RenTCR-mimic™）能够发现针对超过1000个可用药靶点的全人源单克隆、双特异性、多特异性、ADC、VHH和TCR模拟抗体。公司已推进超过40个从临床前候选药物到新药上市申请阶段的资产，并与全球超过280家合作伙伴建立了发现合作，包括超过10个临床或临床前项目成功授权。Biocytogen还提供超过4390种现货目标人源化小鼠模型，支持双特异性抗体、抗体-药物偶联物（ADC）、基于核酸的治疗方法等创新疗法的临床前评估。此次在上海科创板的上市，将有助于Biocytogen进一步拓展全球市场、平台商业化以及战略资本部署，并继续与国际合作伙伴深化合作，加强其技术平台，推动新型疗法的发现，以造福

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2025-12-10

Biocytogen LLC
InnoCare药业在ASH年会上展示Orelabrutinib研究，多淋巴瘤研究取得显著成果

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InnoCare药业在ASH年会上展示Orelabrutinib研究，多淋巴瘤研究取得显著成果

InnoCare药业宣布，其新型BTK抑制剂Orelabrutinib在2025年美国血液学会（ASH）第67届年会上展示了超过20项研究。Orelabrutinib在多种淋巴瘤研究中表现出显著疗效和安全性，包括边缘区淋巴瘤（MZL）、外套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。其中，Orelabrutinib在PCNSL治疗中的预测和预后价值优于PET-CT，能够实时风险分层，指导早期治疗调整。在MZL治疗中，Orelabrutinib联合obinutuzumab和rituximab展现出良好的抗肿瘤活性，为患者提供无化疗的潜在一线治疗选择。此外，针对不同类型的淋巴瘤，Orelabrutinib与其他药物的联合治疗也显示出积极的疗效和安全性。

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2025-12-10

奥布替尼奥妥珠单抗利妥昔单抗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤小淋巴细胞淋巴瘤
我国首个IL-1RAP单抗IBI3011进入1期临床试验

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我国首个IL-1RAP单抗IBI3011进入1期临床试验

中国苏州，2025年12月9日，全球领先的生物制药公司Innovent Biologics（以下简称“Innovent”）宣布，其自主研发的IL-1受体辅助蛋白（IL-1RAP）单抗IBI3011的首个受试者已成功给药，标志着IBI3011的1期临床试验正式开始。该研究为一项单剂量递增（SAD）研究，旨在评估IBI3011在首次人体给药中的安全性、耐受性和药代动力学，以支持IBI3011的后续临床开发。IBI3011针对的是痛风，是一种针对IL-1RAP的单克隆抗体，有望为痛风患者提供新的治疗选择。

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2025-12-10

信达生物制药（苏州）有限公司痛风 IL-1
大健康领域：Dr. Ralph DeFronzo探讨Menin抑制剂的未来

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大健康领域：Dr. Ralph DeFronzo探讨Menin抑制剂的未来

Biomea Fusion公司在2025年世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会上发布了与糖尿病和肥胖领域的专家Dr. Ralph DeFronzo的访谈。访谈中，Dr. DeFronzo讨论了Menin抑制剂的机制、COVALENT-111研究的临床洞察以及通过抑制Menin恢复胰岛素缺乏型糖尿病的β细胞功能。他还回顾了icovamenib与GLP-1疗法结合使用的新数据及其对血糖控制、胰岛素分泌和β细胞生物学的影响。此外，Dr. DeFronzo还就Menin抑制剂和胰岛素增敏剂的未来发表了科学演讲，并强调了Menin在糖尿病治疗中的潜在作用。icovamenib作为一种潜在的疾病修饰疗法，有望在完成其正在进行中的临床研究后，成为糖尿病治疗领域的重要补充。

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2025-12-10

糖尿病心血管疾病肥胖 MEN1 icovamenib
ProVerum Limited的ProVee®系统获FDA批准治疗良性前列腺增生

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ProVerum Limited的ProVee®系统获FDA批准治疗良性前列腺增生

ProVerum Limited，一家专注于治疗良性前列腺增生（BPH）的创新医疗设备公司，宣布其ProVee®系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该系统是一种新一代的前列腺尿道支架，旨在温和地打开阻塞的前列腺，缓解与BPH相关的下尿路症状。ProVee系统通过不切割、烧灼、撕裂或穿透前列腺组织来工作，与其它干预措施相比，具有潜在的安全性和更快恢复的优势。FDA的批准基于ProVIDE研究的成果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了ProVee系统在患有中至重度BPH的男性中的安全性和有效性。研究达到了所有主要和次要终点，显示出在12个月内显著且持久的症状缓解和尿流改善。没有观察到与设备或程序相关的严重不良事件，术后没有患者需要导尿，随访期间性功能得到保留。该研究的全球首席研究员、Mount Sinai伊坎医学院泌尿外科教授Steven A. Kaplan表示，ProVIDE临床研究的数据非常令人印象深刻，为ProVee系统成为治疗BPH的一线干预疗法提供了强有力的证据。BPH是男性看泌尿科医生最常见的原因，美国有超过1200万男性正在积极管理这种疾病。症状包括频繁或急迫的排尿需求、夜间排

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2025-12-10

前列腺增生
辉瑞在完成默沙东收购后继续寻求交易，聚焦内部研发与内部医学和免疫学领域

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辉瑞在完成默沙东收购后继续寻求交易，聚焦内部研发与内部医学和免疫学领域

辉瑞公司在完成对默沙东的高调竞购后，CEO阿尔伯特·布尔拉表示，公司仍有约60亿美元的商务发展资金，这笔资金将用于规模较小的交易，而非最终用于默沙东的100亿美元。辉瑞目前有四个关键关注领域，包括肿瘤学管线，通过与3SBio的合作以及收购Seagen而得到加强，同时公司也在优先发展疫苗业务。布尔拉透露，辉瑞未来将特别关注内部医学和免疫学领域的资产。近期，辉瑞与姚氏制药签署了一项交易，以1.5亿美元 upfront 的费用获得一家GLP-1受体激动剂，并在达成里程碑后可能支付19亿美元。此外，辉瑞正在实施严格的成本削减计划，预计到2025年底将实现45亿美元的节省，到2028年底将实现72亿美元的节省。

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2025-12-10

Pfizer Inc Merck Sharp & Dohme Ltd 沈阳三生制药有限责任公司 Seagen Inc
日本药企并购热潮：从内部成长转向全球扩张

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日本药企并购热潮：从内部成长转向全球扩张

日本药企长期以来以内部创新为主，但近年来这一趋势发生了逆转。大坂制药的抗体药物偶联业务蓬勃发展，使其首次成为买家。与此同时，其他日本药企如武田制药、大塚制药等也在积极寻求海外并购。这些药企正着眼于美国和欧洲的初创企业，特别是那些在癌症、神经系统疾病等领域拥有成熟产品线的公司。日本药企的并购活动加速，显示出对全球市场的关注，而不仅仅是传统的日本市场。这一转变反映了日本药企在资金和资源方面的挑战，以及它们对生物技术和再生医学等领域的兴趣。

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2025-12-10

Takeda Pharmaceutical Co Ltd 恶性肿瘤神经系统疾病
再创佳绩：再升生物制药公司股价强劲反弹

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再创佳绩：再升生物制药公司股价强劲反弹

再升生物制药公司（Regeneron）在经历了一年的挑战后，股价从四年的低点强劲反弹。尽管公司面临监管和制造方面的困难，但分析师们开始看到积极的转变。Regeneron的Eylea药物销售额下降，但Dupixent药物的销售持续增长，特别是在治疗慢性自发性荨麻疹方面。此外，Eylea在12月获得了两项关键批准，进一步推动了股价的上涨。分析师们预计，随着Dupixent药物覆盖更多患者群体，其销售额将继续增长，股价有望进一步上升。

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2025-12-10

Regeneron Pharmaceuticals Inc