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药友制药与辉瑞达成GLP-1药物YP05002独家合作与许可协议

公司动态

药友制药与辉瑞达成GLP-1药物YP05002独家合作与许可协议

2025年12月9日，药友制药与辉瑞公司（Pfizer Inc.）达成许可协议。许可领域包括人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防。本次许可的小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂由药友制药自主研发并拥有自主知识产权，拟用于代谢领域相关疾病的治疗，潜在适应症包括但不限于长期体重管理、2型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）（即非酒精性脂肪性肝炎（NASH））等。

药友通

2025-12-09

GLP-1 Pfizer Inc 上海复星医药（集团）股份有限公司 GLP-1R 非酒精性脂肪性肝炎
QX030N于澳大利亚的I期临床试验获伦理许可，里程碑款项到账！

临床研究

QX030N于澳大利亚的I期临床试验获伦理许可，里程碑款项到账！

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司已于12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.（以下简称“Caldera”）支付的500万美元里程碑付款，该付款乃基于QX030N/CLD-423（Caldera研发代码）获得人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee，HREC）I期临床试验伦理许可而触发。荃信生物自主研发的双抗QX030N/CLD-423于近日在澳大利亚通过HREC审批，并计划于2026年初启动临床试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，其主要研究目的为评价QX030N/CLD-423针对健康成人单次和多次静脉（IV）/皮下（SC）给药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

荃信生物

2025-12-09

哮喘慢性阻塞性肺疾病强直性脊柱炎炎症性肠病江苏荃信生物医药股份有限公司
蓝驰对话质肽生物、安领科生物、赜灵生物：红海突围，中国创新药的“价值”进化论

专家观点

蓝驰对话质肽生物、安领科生物、赜灵生物：红海突围，中国创新药的“价值”进化论

在中国创新药“红海突围”时代，行业正经历从“仿制跟随”向“原始创新”的跃迁。供应链与临床资源的全球优势，以及民族Global MNC的愿景，正在被重新审视和定义。沈远 : 当前中国创新药领域进步神速，正在全球舞台与全球顶级的MNC和 Biotech 展开激烈竞争，这是一个高度红海的赛道。

蓝驰创投

2025-12-09

蓝驰
34个药品拟集采！国采可替代品种在列

招标采购

34个药品拟集采！国采可替代品种在列

12月9日，河南省医保局发布《关于征求〈河南省牵头34种药品省际联盟采购规则要点（征求意见稿）〉意见建议的公告》（以下简称《征求意见稿》），拟牵头组织开展部分药品省际联盟采购工作，对部分国家组织集采药品可替代品种以及该省遴选的用量大、金额高药品开展集中带量采购工作，红霉素、维生素D2、胸腺肽等34个药品被纳入。今年4月，河南省医保局发布《关于开展部分药品信息摸底工作的通知》，要求相关企业登录平台补充47个药品的信息，其中多数药品都曾出现在前九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测清单中。尽管此番公布的《征求意见稿》药品数量有所减少，但红霉素、胸腺肽、尼洛替尼、齐拉西酮等7个药品依然在列，标志着国采可替代品种集采的“靴子”落地。

医药经济报

2025-12-09

尼洛替尼红霉素齐拉西酮
上海医药、康缘药业、施贝康1类新药迎来关键进展

交易并购

上海医药、康缘药业、施贝康1类新药迎来关键进展

近日，大健康领域新药进展不断。上海医药的1类新药司妥吉仑获批上市，用于治疗原发性高血压；康缘药业首款鼻炎中药1类新药苏辛通窍颗粒提交上市申请，用于治疗持续性变应性鼻炎；施贝康1类新药sbk002片提交上市申请，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。此外，上海医药还在积极拓展SPH3127的其他适应症，包括糖尿病肾病和溃疡性结肠炎。这些新药的研发和上市，为患者提供了更多治疗选择。

微信公众号

2025-12-09

溃疡性结肠炎上海医药集团股份有限公司糖尿病肾病苏辛通窍颗粒成都施贝康生物医药科技有限公司
创新药械｜苹果酸司妥吉仑片上市

审批动态

创新药械｜苹果酸司妥吉仑片上市

近日，国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。来源/ 国家药监局网站。

中国医药报

2025-12-09

国家药品监督管理局原发性高血压苹果酸司妥吉仑
国家药监局：2026年起，全面禁止！

研发注册政策

国家药监局：2026年起，全面禁止！

一、已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。二、已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。三、自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。

MedTrend医趋势

2025-12-09

国家药监局
带状疱疹疫苗降价加速竞争，谁能抢到下一张王牌？

招标采购

带状疱疹疫苗降价加速竞争，谁能抢到下一张王牌？

沉寂已久的GSK有望靠一款疫苗重新夺回全球疫苗市场的头把交椅。 2025年前三季度，重组带状疱疹疫苗Shingrix以超40亿美元销售额，将GSK推回全球疫苗市场第一。这为这款百亿单品打开了万亿级的神经退行性疾病的想象空间。

MedTrend医趋势

2025-12-09

GSK PLC 带状疱疹
又一罕见病药物在我国获批上市

审批动态

又一罕见病药物在我国获批上市

今天，翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA,Obstructive Sleep Apnea）伴有日间过度嗜睡（EDS, Excessive Daytime Sleepiness）的成人患者的觉醒程度。日间过度嗜睡（EDS）是一种常见的睡眠障碍，指在白天经常感到异常困倦、难以保持清醒，常见于发作性睡病和阻塞型呼吸睡眠暂停（OSA）。翼朗清®（盐酸索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。

罕见病信息网

2025-12-09

国家药品监督管理局阻塞性睡眠呼吸暂停阻塞性睡眠呼吸暂停综合征埃勒斯 - 当洛斯综合征 ELANE
十一批国采约定采购量确认

招标采购

十一批国采约定采购量确认

关于组织医疗机构开展第十一批国家组织药品集中采购约定采购量确认工作的通知。晋药招〔2025〕180号。参与第十一批国家组织药品集中采购的医疗机构。

药筛

2025-12-09

国采
科研进展丨我所屠红/甘愉团队解析热量限制抑制肿瘤生长的免疫新机制

前沿研究

科研进展丨我所屠红/甘愉团队解析热量限制抑制肿瘤生长的免疫新机制

CR作为一种经典的饮食干预模式，其核心是在避免营养不良的前提下，适度减少饮食中的热量摄入。动物实验和人类流行病学研究显示，CR不仅能有效降低肿瘤发生率，还可以抑制肿瘤进展、增强治疗效果。因此，从细胞和分子水平深入解析 CR 抗肿瘤的作用机制，是开发安全可行的肿瘤干预策略的关键突破口。

上海市肿瘤研究所

2025-12-09

肿瘤大肠癌恶性肿瘤上海交通大学医学院附属仁济医院西湖大学
康诺亚自免新药司普奇拜单抗纳入医保目录，三项适应症填补临床治疗空白

医保动态

康诺亚自免新药司普奇拜单抗纳入医保目录，三项适应症填补临床治疗空白

当前生活中，不少人曾有过敏经历，特应性皮炎则是过敏症的一种常见疾病，最突出的临床特征是持续性瘙痒、皮肤干燥和慢性湿疹，这类慢性、反复性、炎症性的皮肤病，给患者的日常工作和生活带来很大困扰。传统治疗方式包括糖皮质激素及口服抗组胺药等，但存在不同的治疗局限性，在靶向生物制剂治疗方式出现之后，医学界看到了更精准、对因治疗特应性皮炎的新方案。以赛诺菲的度普利尤单抗为代表的炎症因子抑制剂迅速成为全球重磅药物，登顶自免“药王”，在中国也受到追捧。

健识局

2025-12-09

Sanofi SA 度普利尤单抗康诺亚生物医药科技（成都）有限公司特应性皮炎
联邦制药盐酸莫西沙星滴眼液与左氧氟沙星滴眼液获批上市

审批动态

联邦制药盐酸莫西沙星滴眼液与左氧氟沙星滴眼液获批上市

12月3日，联邦制药两款眼科抗感染药物—— 盐酸莫西沙星滴眼液与左氧氟沙星滴眼液，均获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，正式获批上市。规格： 0.5%（3ml:15mg）。关于盐酸莫西沙星滴眼液。

联邦制药

2025-12-09

国家药品监督管理局左氧氟沙星珠海联邦制药股份有限公司莫西沙星角膜炎
17.55亿美元！诺华达成新合作

交易并购

17.55亿美元！诺华达成新合作

2025年12月9日， Relation Therapeutics 宣布宣布与诺华达成多项目战略合作，共同开展特应性疾病新靶点发现与验证。根据协议， Relation将获得5500万美元（包括首付款、股权投资及额外研发资金），以及最高达17亿美元的临床前、临床开发、注册审批及商业化里程碑付款，并享有产品净销售额的分级提成。 Relation是一家致力于解决重大未满足医疗需求的平台型生物科技公司。

生物制品圈

2025-12-09

Novartis AG
【违反GMP】药企被罚30万！

医投速递

【违反GMP】药企被罚30万！

安徽药监局近日发布行政处罚书，对亳州市惠康堂中药科技有限公司因未遵守药品生产质量管理规范的行为进行了处罚。该公司违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款，依据该法第一百二十六条，被处以罚款叁拾万元整（300000.00元）。行政处罚决定书文号为皖药监药处罚〔2025〕2-71号。

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2025-12-09
【吉林】石楠等2个中药饮片炮制规范发布

研发注册政策

【吉林】石楠等2个中药饮片炮制规范发布

2025年12月1日，吉林药监局发布了一则关于颁布实施“石楠”等2个中药饮片炮制规范的公告。该规范涉及石楠和石楠藤两个品种，自2025年12月1日起正式实施。公告中提到，若在执行过程中发现存在问题或有相关意见和建议，应向药品注册管理处反馈。此外，声明指出发布内容不属于药品广告范畴，仅作客观陈述，不代表任何组织及公众号立场。

微信公众号

2025-12-09
今晚8点！在线解读医保药品

医投速递

今晚8点！在线解读医保药品

国家医保局将于12月9日晚上8点通过线上平台进行2025年医保药品目录的解读直播，届时将详细介绍医保药品目录的最新变化和相关信息。请广大用户预约观看，以便及时了解医保药品目录的最新动态。

微信公众号

2025-12-09