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  • 以创新方法评价体系建设助力药品监管科学现代化
    研发注册政策
    以创新方法评价体系建设助力药品监管科学现代化
    以创新方法评价体系建设助力药品监管科学现代化。 结果： NAMs已成为推动药物非临床研究评价范式重构的重要驱动力，但其规模化应用仍面临诸多挑战。 新方法；药品监管科学；类器官；器官芯片；验证体系；动物试验替代。
    凡默谷
    2026-06-12
  • 欧盟农药助剂监管再收紧！12种助剂产品被新增列入禁用清单
    研发注册政策
    欧盟农药助剂监管再收紧！12种助剂产品被新增列入禁用清单
    这意味着，含这些物质的植保产品和桶混助剂，须在2028年6月16日前完成授权撤销或修改。 在欧盟法规体系里，农药助剂（co-formulants）被定义为植物保护产品或桶混助剂中除活性物质、安全剂、增效剂以外的组分。 近年来，欧盟持续收紧对农化产品助剂的监管。
    世界农化网
    2026-06-12
    欧盟农药
  • 海利尔旗下青岛滕润翔通过NMPA药物GLP检查，获颁认证证书
    审批动态
    海利尔旗下青岛滕润翔通过NMPA药物GLP检查，获颁认证证书
    叠加此前已持有的 OECD GLP、农业农村部 GLP 双重资质，公司现已构建多领域、高标准 GLP 合规试验平台，药物非临床安全性评价全流程能力完全满足国内药品注册法定规范。 单次和重复给药毒性试验（啮齿类）。 药物 GLP 是药品申报上市前非临床安全性研究的法定准入资质，严苛的现场核查对实验室体系、试验操作、数据溯源、质量管控全链条提出高标准要求。
    世界农化网
    2026-06-12
    GLP NMPA
  • 基因编辑技术在水稻抗除草剂种质创新中的应用：抗ALS、ACCase、草甘膦、草铵膦、HPPD……
    前沿研究
    基因编辑技术在水稻抗除草剂种质创新中的应用：抗ALS、ACCase、草甘膦、草铵膦、HPPD……
    水稻作为全球尤其是亚洲地区最主要的粮食作物之一，其生产安全对保障世界粮食供应至关重要。 然而，稻田杂草的危害严重威胁着水稻的产量和品质。 在抗除草剂水稻育种领域，国内外科学家采用化学诱变等传统技术，成功培育出多个非转基因抗除草剂的水稻品种。
    世界农化网
    2026-06-12
    HPPD 基因编辑技术 抗除草剂种质
  • 政策解读：总规模锚定2000亿元！ 武汉全链条支持生物医药产业倍增发展
    研发注册政策
    政策解读：总规模锚定2000亿元！ 武汉全链条支持生物医药产业倍增发展
    立足全市生物医药产业总体规模突破2000亿元的倍增发展目标，《武汉市支持生物医药产业创新发展若干措施》（以下简称“措施”）于10日发布。 武汉市经信局相关负责人解读，措施从资本赋能、制度创新、载体建设三个维度精准施策，厘清发展路径、优化资源配置，以有所为有所不为的科学布局，加速产业倍增发展，撬动“中国药谷”产业能级跨越式提升。 锚定倍增发展目标，措施首要任务便是打通全链条堵点，破解产业“研产脱节、规模偏小”难题。
    光谷生物城
    2026-06-12
    远大医药（中国）有限公司 武汉滨会生物科技股份有限公司
  • 从“天价”到“可及”：按疗效付费背后的底层逻辑与惠民新生态
    医保动态
    从“天价”到“可及”：按疗效付费背后的底层逻辑与惠民新生态
    在CAR-T细胞疗法逐步成为复发/难治性大B细胞淋巴瘤重要治疗选择的今天，临床上我们被患者和家属问到最多的问题，除了“效果怎么样”，往往就是“要花多少钱？ 这两个问题其实是一体两面，折射出肿瘤治疗中一个深层次的矛盾：前沿疗法的医学价值与经济负担之间的鸿沟。 以CD19 CAR-T为例，ZUMA-1研究的五年最终分析显示，接受阿基仑赛注射液治疗的患者五年总生存率达42.6%，而在存活超过五年的患者中，92%不再需要任何后续抗癌治疗 。
    Htology
    2026-06-12
    CD19 淋巴瘤 肿瘤 阿基仑赛 苏州大学附属第一医院
  • 金故两款产品涉及品控问题，品牌方启动召回赔偿
    招标采购
    金故两款产品涉及品控问题，品牌方启动召回赔偿
    近期，由知名宠物博主邓峰（账号 “邓峰萌萌摔肿了”）创立的宠物食品品牌“金故”（ GOLDENTALES ）被曝出现产品质量问题。 在社交平台上，多位宠主反映 该品牌旗下冻干肉松产品 内出现 干燥剂碎屑等异物，同时宠物湿巾产品也被反映存在明显异味。 根据金故官方披露的信息，此次事件涉及品牌旗下的冻干肉松和宠物湿巾两款产品。
    宠业家
    2026-06-12
    品控 金故
  • 网络测评新规发布，付费拉踩被严管
    招标采购
    网络测评新规发布，付费拉踩被严管
    宠业家消息，6月8日，国家互联网信息办公室、国家市场监督管理总局联合印发《网络测评活动规范》（以下简称《规范》），自发布之日起施行。 宠物产品测评成“重灾区”。 近年来，宠物经济持续升温。
    宠业家
    2026-06-12
    网络测评
  • 恒瑞医药公布抗体新药1期临床数据，针对系统性红斑狼疮
    临床研究
    恒瑞医药公布抗体新药1期临床数据，针对系统性红斑狼疮
    6月11日，恒瑞医药宣布，在2026年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会期间， 该公司自主研发的 IFNAR1/TACI抗体融合蛋白 SHR-2173用于系统性红斑狼疮（SLE）的一项多中心、开放标签、多剂量递增1期临床研究成果亮相。 研究结果显示，SHR-2173在SLE患者中表现出良好的安全性与耐受性、良好的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征，以及令人期待的初步疗效。 SLE是一种复杂的严重自身免疫性疾病，涉及多条病理通路。
    医药时间
    2026-06-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 系统性红斑狼疮 TNFRSF13B IFNAR1 SHR-2173 注射液
  • 2026 EHA好声音｜方峻×赵毅：BV+CHP样方案对比CHOEP——外周T细胞淋巴瘤一线治疗的新探索
    前沿研究
    2026 EHA好声音｜方峻×赵毅：BV+CHP样方案对比CHOEP——外周T细胞淋巴瘤一线治疗的新探索
    2026年EHA年会即将公布的一项多中心回顾性研究首次比较了 Brentuximab Vedotin联合CHP（BV-CHP）样方案 与 CHOEP方案 在初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中的疗效与安全性（PF1051，Fang J et al.）。 我们有幸邀请到该研究的作者 方峻教授 与 赵毅教授 ，提前围绕研究设计、学术解读及临床意义等问题展开深度对话。 问题1：研究选择BV+CHP vs CHOEP直接比较的核心动因是什么。
    Htology
    2026-06-12
    淋巴瘤 CD30 骨髓瘤 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 华中科技大学
  • H药·专家说 | 从“切除肿瘤”到“保留器官”：潘志忠、林俊忠教授解读斯鲁利单抗联合方案直肠癌治疗新进展
    前沿研究
    H药·专家说 | 从“切除肿瘤”到“保留器官”：潘志忠、林俊忠教授解读斯鲁利单抗联合方案直肠癌治疗新进展
    对于低位直肠癌患者而言，如何在根治肿瘤的同时实现器官功能保留，是临床上亟待解决的核心问题。 近年来，免疫治疗的发展为这一困境带来了新机遇。 【肿瘤资讯】特邀两位教授基于临床与研究经验，深度解读该研究的设计初衷、核心数据以及MDT协作下的联合治疗策略。
    复宏汉霖
    2026-06-12
    CD28 大肠癌 斯鲁利单抗 直肠癌 TIM-3
  • TAP Voice | 2026.6 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
    前沿研究
    TAP Voice | 2026.6 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
    TalkMED AI Paper（TAP）由拓麦独家研发，旨在帮助医生读者及时获取最新的医学文献信息，并提供个人分享观点及经验的机会。 本期关键词：弥漫性大B细胞淋巴瘤。 泽布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的疗效：单臂荟萃分析 1。
    Htology
    2026-06-12
    来那度胺 泽布替尼 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 泼尼松龙 坦昔妥单抗
  • 空山慈完成A轮融资，构建全生命周期脑机交互新范式
    医药投融资
    空山慈完成A轮融资，构建全生命周期脑机交互新范式
    上海空山慈科技有限公司近日宣布完成A轮融资，由东方富海领投，耀途资本跟投，老股东道彤投资、云启资本持续加码。公司专注于新一代脑机交互神经调控技术，旨在产品研发迭代、医疗器械注册申报及全球化拓展。空山慈由一支跨学科团队创立，其核心技术为“全脑功能连接计算引擎+机器人导航+多模态闭环调控”系统架构。投资方普遍看好公司在精神与神经疾病精准治疗领域的创新能力和平台化发展潜力，预计其将成为国内非侵入脑机领域的标杆企业。
    投资界
    2026-06-12
    上海空山慈科技有限公司
  • 深度学习动态心电分析软件等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见
    研发注册政策
    深度学习动态心电分析软件等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见
    6月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》《可吸收面部埋植线产品技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点征求意见稿，公开征求意见至7月15日。 《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》适用于管理类别为第三类的基于深度学习技术的动态心电分析软件产品注册，不适用于管理类别为第二类的使用传统算法进行分析处理的动态心电分析软件。 该类产品为独立软件，采用深度学习技术对动态心电数据进行分析和分类，实现心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起搏信号检测等，实现对动态心电图的辅助诊断功能。
    中国医药报
    2026-06-12
    心电分析
  • 美国国家药价谈判经验教训：对我国医保国谈启示
    医保动态
    美国国家药价谈判经验教训：对我国医保国谈启示
    美国国家药价谈判经验教训。 建议：中国不可能照搬美国商保主导体制、且伪创新、劣质药需要出清；但上市年限较短的高等级创新药可借鉴美国经验，为激励研发回报，设置梯度化价格保护机制，暂不纳入药价谈判。 倪隽仪负责研究设计、资料分析与论文撰写；张璐莹负责研究设计、论文修改与论文审查；李静负责资料收集与文献检索；陈文负责指导研究设计与论文写作。
    健康国策2050
    2026-06-12
    国家药价谈判
  • 40亿美元AI分子，III期成功
    临床研究
    40亿美元AI分子，III期成功
    6月11日，武田制药（Takeda）公布了其口服TYK2抑制剂Zasocitinib（TAK-279）的最新三期临床LATITUDE Atlas研究数据。 在此次备受关注的“头对头”对比试验中，Zasocitinib在中重度斑块状银屑病治疗领域，表现出相较于百时美施贵宝（BMS）同类获批药物Sotyktu（deucravacitinib）的统计学显著优势。 对于口服药物而言，受分子量及半衰期的限制，其实现生物制剂级别的皮损清除率曾是一项极具挑战的目标。
    贝壳社
    2026-06-12
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA 氘可来昔替尼 TYK2 Bristol-Myers Squibb Co TAK-279胶囊
  • 通用型 CD22 CAR-T 获 RMAT 认定，已启动关键 Ⅱ 期临床
    临床研究
    通用型 CD22 CAR-T 获 RMAT 认定，已启动关键 Ⅱ 期临床
    Lasme-cel 靶向 CD22，基于健康供体 T 细胞经基因编辑改造而成，属于「现货型」产品。 目前该疗法已启动 II 期关键临床试验，预计 2026 年第四季度进行首次中期分析 。 该认定基于正在进行的 I/II 期 BALLI-01 试验数据。
    医麦创新药
    2026-06-12
    CD22
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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