Aveva Drug Delivery systems，一家位于佛罗里达州米拉马尔的专业从事经皮给药系统的公司，宣布其生产的Lidocaine 1.8% Patch（利多卡因1.8%贴片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品是一种非阿片类局部治疗药物，用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN），为患者提供了一种更经济、有效、易于获取的治疗选择。据IQVIA™数据，截至2024年12月的市场销售额约为1.16亿美元。该产品是一种局部非水凝胶贴片，直接在疼痛部位释放利多卡因，以缓解疼痛。DifGen公司希望通过提供该产品的仿制药版本ZTlido®，提高患者对高质量疼痛管理选项的获取，同时有助于降低医疗保健成本。Aveva成为首个提交包含Paragraph IV认证的ANDA申请的申请人，可能获得180天的仿制药独家权。DifGen公司致力于开发复杂的高门槛仿制药和特殊药物产品，以提高高质量药物的可及性，并推动下一代健康社区的建设。Aveva Drug Delivery Systems是DifGen公司的一个部门，专注于开发无菌产品、经皮给药系统和口服溶解薄膜。

上海Juncell Therapeutics公司宣布，其针对癌症的IL-2独立TIL疗法创新预处理方案的临床前研究将在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。研究显示，羟氯喹（HCQ）能显著提高肿瘤杀伤效果，通过提升肿瘤细胞膜MHC-I蛋白水平，而不影响TILs的增殖。此外，与IFN-γ相比，其对表面PD-L1表达的影响不显著。这些结果为TILs临床实验中的HCQ预处理提供了临床前证据。Juncell Therapeutics致力于开发高质量、可及的TIL细胞疗法，以治疗实体瘤。公司已建立其专有的DeepTIL®细胞扩增和NovaGMP®基因修饰技术平台，旨在解决传统TIL疗法的关键挑战，使TILs“强大、高效、经济、易得”。目前，两种临床阶段的TIL疗法在治疗包括肺癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌、高级别胶质瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、头颈癌、胆管癌和黑色素瘤在内的十种严重预处理的晚期实体瘤中表现出良好的安全性和有效性。其中7名晚期肿瘤患者实现了完全缓解，最长无肿瘤生存时间超过3年。

SIRT是将钇树脂微球注入肝脏血管，通过钇衰变并释放高能量β射线，近距离持续杀伤肿瘤细胞，而对周围正常组织细胞无明显辐射损伤，实现肿瘤的精准治疗。 SIR-Spheres®钇-90微球注射液于2022年经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首款治疗性放射性药物。 接受治疗的52岁男性患者患有巨大肝癌，无法常规手术切除。

2025年3月11日，吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）妇产中心—肿瘤妇科主任岳瑛团队首次联合耳鼻咽喉头颈外科教授崔香艳团队为卵巢癌患者实施R0肿瘤细胞减灭术。 患者为45岁女性，因锁骨上恶性肿瘤行PET-CT检查，提示两侧附件囊实密度影，代谢增高，考虑恶性。 患者于其他医院行颈部淋巴结穿刺活检，病理结果显示送检纤维、淋巴组织内见癌浸润，结合形态及免疫组化染色结果支持高级别浆液性癌，建议手术治疗。

典型的关节表现为对称性关节炎，95%以上的患者会出现晨僵的症状，表现为关节肿胀、僵硬、疼痛，不能握紧拳头，不能提拉重物。 艾拉莫德片 是一种新型的改善病情抗风湿病药物 ，具有抗炎、抑制免疫球蛋白生成、抑制炎性因子产生、抗骨吸入和促骨形成等作用。 由于其疗效显著且应用广泛，艾拉莫德片在国内外多个指南中被推荐为治疗类风湿关节炎的一线药物。

政策东风：中药行业迎来黄金发展期。 近年来，国家政策对中医药行业的支持力度持续加码，为步长制药等中医药企业提供了战略机遇。 2025年3月20日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。

3月21日，阿斯利康今年迄今在中国最大的动作官宣了。 阿斯利康宣布了一项25亿美元的投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，聚焦于肿瘤、心血管疾病、呼吸系统疾病、免疫学以及人工智能应用等前沿领域的研究和开发，并达成多项重大研发与生产合作，其中包括将与康泰生物成立合资公司，在呼吸等疾病领域开展创新疫苗的开发、生产和商业化。 此次在北京建立的全球战略研发中心，是阿斯利康继上海全球战略研发中心建立后，在中国的第二个全球战略研发中心，将以先进的人工智能和数据科学实验室为支撑，推动药物早期研究与临床开发，加速创新药物从实验室到市场的转化。

历经周期性波动的一年里，疫苗的创新真相摆在诸多入局者面前：选技术路径，稍不注意会高度雷同；做研发，比做创新药更需耐力和长期投资；做商业化，或很快陷入产能过剩和“价格战”黑洞；想出海，又因使用群体特点和各国公共卫生战略差异，被加上若有似无的政策关隘，比新药出海难走得多。 但财报数字是最好的反击。 3月25日，康希诺发布2024年年报：全年实现营收8.46亿元，同比大增137.01%， 这一逆势高增的情况在当下算得上是在疫苗板块里一骑绝尘了。

TCE双抗作为全球免疫治疗新风口，作为新一代免疫治疗策略，通过同时结合T细胞和肿瘤细胞，实现精准杀伤，被认为是抗体药物开发的重要方向。 然而，TCE药物的开发仍面临诸多挑战，包括靶点选择、分子设计、工艺放大、毒性管理以及全球化临床试验等。 恩沐生物CMC总负责人。

在该政策背景下公司是否已有具体完善的合成生物发展计划。 公司已将大力发展合成生物产业作为未来几年的重要战略抓手。 作为呼和浩特市生物医药产业的骨干企业之一，在《呼和浩特市人民政府关于支持合成生物产业高质量发展的实施意见》政策背景下，公司发展将受益于地方政府的战略布局与资源倾斜，为公司提供融合创新的技术环境、产业链纵深拓展的空间及国际化发展通道。

3月26日，翰宇药业（300199）发布了2025年第一季度业绩预告，营收和利润均实现显著增长： 2025年第一季度营收达 29,000万元-31,000万元，同比增长 93.00%-106.31%， 创下业绩增速历史新高； 归属于上市公司股东的净利润达 6,000万元–7,200万元，较去年 同期增加了 7,410万元至8,610万元，扭亏为 盈。 翰宇药业业务覆盖多肽制剂、多肽原料药、小核酸、创新药CDMO四大板块，GLP-1制剂出海已进入收获期，未来多肽制剂矩阵“多箭齐发”，将为公司业绩增长带来可持续动力，凸显稳健的长周期价值。 从2025年开始，公司将进入制剂出海的爆发期，未来10年还将有近20种面向国际市场的多肽及小核酸药物制剂产品有望陆续获批上市，涵盖减重、糖尿病、罕见病、骨质疏松、高血脂等多个疾病治疗领域。

当地时间3月26日，2025年欧洲肺癌大会（ELCC）于法国巴黎正式开幕。 ELCC是肺癌领域最受关注的学术会议之一，由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合组织，致力于促进科学发展、传播教育和提高全世界肺癌专家的临床实践。 每年都会汇集各国知名肺癌专家，分享全球最前沿的肺癌研究进展和突破性临床数据。

近日， 广东省药品交易中心发布《 关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分新增报名挂网药品挂网信息的通知（20250306等批次） 》（下称《通知》）。 根据梳理， 《通知》 公布了 3个 批次 255个 新增报名挂网药品 （详见附件） ，涉及 通窍鼻炎片、拨云退翳丸 等 218 个 品种和 华夏生生药业（北京）有限公司、辰欣药业股份有限公司 等 168 家 生产企业。 值得注意的是， 附表显示有 13 个 药品申报挂网价格仍明显高于同通用名其他厂牌药品挂网价格 ， 涉及曲克芦丁注射液等 11个 品种和河北奥星集团药业有限公司等 9家 生产企业。

二肽基肽酶-1（DPP-1）是负责激活NSPs的酶， HSK31858是一种新型口服小分子、选择性、可逆性DPP-1抑制剂 ，既往研究已证实，其可有效阻断NSPs的活化。 近日，《柳叶刀》子刊 The Lancet Respiratory Medicine 发表SAVE-BE试验结果，表明 HSK31858可显著改善成人支扩患者的临床结局，减少病情加重发生的次数。 The Lancet Respiratory Medicine 发表的同期社论表示：“本次研究结果 可能改进当前支扩的治疗策略 ，为成人支扩临床治疗实践和相关研究提供参考”。

Silo Pharma公司宣布，其领先资产SPC-15，一种用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的鼻内预防性治疗药物，已完成首次剂量给药，正在进行一项IND（新药研究）许可的GLP（良好实验室实践）合规毒理学和药代动力学研究。公司CEO Eric Weisblum表示，这一IND许可的安全研究以及同时进行的GLP合规的药代动力学和药效学研究，如果成功，将为SPC-15申请IND提供最后所需的临床前数据。Silo Pharma已完成与FDA的505(b)(2)监管途径的预IND会议，以加快SPC-15的审批过程。SPC-15是一种鼻内血清素5-HT4受体激动剂，旨在治疗由压力引起的心理疾病，如PTSD和焦虑。Silo Pharma与哥伦比亚大学合作进行临床前研究，并拥有SPC-15的开发和商业化全球独家权利。

云顶新耀发布了2024年的业绩快报，其中，重点品种耐赋康（通用名布地奈德肠溶胶囊），2024年销售收入3.53亿元。 从首次发货到年底，7个月时间，非医保，能有这个业绩表现，相当不错了。 布地奈德肠溶胶 囊，是明确 全球首个且唯一获批有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）药物。

国内58款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年3月17日至2025年3月23日期间，共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。