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  • 中国医学科学院医学生物学研究所 吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗获批临床
    审批动态
    中国医学科学院医学生物学研究所 吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗获批临床
    生物所吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗获批临床。 2025年6月10日，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“医科院生物所”）申报的吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗（Tdacp）新药临床试验（IND）申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可 （受理号：CXSL2500228、CXSL2500229） 。 本次获批临床试验的Tdacp为青少年和成人加强免疫疫苗，适用于6岁及以上人群，能同时预防百日咳、白喉、破伤风引起的疾病。
    中国医学科学院医学生物学研究所
    2025-06-20
    百日咳 中国医学科学院医学生物学研究所
  • 全栈式护航：源兴基因发布circRNA药物开发「白皮书级」方案
    前沿研究
    全栈式护航：源兴基因发布circRNA药物开发「白皮书级」方案
    mRNA技术：从抗疫功臣到下一代疗法的跃迁。 2020年，Moderna与BioNTech仅用63天就研发出新冠疫苗，展现了mRNA技术的巨大潜力。 相比传统疫苗，mRNA技术具有研发周期短（数月vs数年）、生产工艺简单、安全性高等优势。
    源兴基因
    2025-06-20
    BioNTech SE 缺血性心脏病 头颈癌 Moderna Inc 深圳源兴基因技术有限公司
  • 源兴基因circRNA「分子时光胶」重塑iPSC重编程
    前沿研究
    源兴基因circRNA「分子时光胶」重塑iPSC重编程
    日本生物技术公司I Peace, Inc.宣布正式进军美国市场，推出面向 个人 的“ iPS干细胞生产与储存库 ”服务。 这一举措标志着iPS细胞技术从科研走向大规模商业应用的关键转折点，同时也为全球再生医学和抗衰老市场带来了新的想象空间。 iPS细胞：诺奖技术的商业化落地。
    源兴基因
    2025-06-20
    糖尿病 心血管疾病 深圳源兴基因技术有限公司
  • 深化产学研融合，共筑创新高地：诺和德美与北京世纪坛医院达成战略合作
    公司动态
    深化产学研融合，共筑创新高地：诺和德美与北京世纪坛医院达成战略合作
    近日 – 国内领先的医药研发合同研究组织（CRO）北京诺和德美医药技术有限公司（以下简称“诺和德美”）与首都医科大学附属北京世纪坛医院（以下简称“世纪坛医院”）正式签署战略合作协议。 此次合作标志着双方将在既往坚实合作基础上，进一步整合优势资源，深化在临床研究领域的全方位协同，共同推动医药创新成果的转化与应用，为提升我国新药与医疗器械研发水平、惠及广大患者注入强劲动力。 诺和德美 作为上市公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621）的全资子公司，始终致力于打造药品和医疗器械一体化、全方位的临床研究服务平台。
    阳光诺和
    2025-06-20
    罕见病 肿瘤 过敏性鼻炎 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 鼻炎
  • Usymro®（一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药）获欧洲 CHMP积极意见
    审批动态
    Usymro®（一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药）获欧洲 CHMP积极意见
    百奥泰生物制药股份有限公司 ( 上交所代码： 688177) 是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。 公司今日宣布收到欧洲药品管理局（ EMA ）通知， U symro ® （一款参照 喜达诺 ® （ 乌司奴 单抗）开发的生物类似药）获得 EMA 人用药品委员会（ CHMP ）积极意见。 CHMP 建议欧盟委员会 （ EC ） 批准 U symro ® 上市， 用于治疗成人 及儿童的： 中重度斑块状银屑病（ PsO ），活动性银屑病关节炎（ PsA ），中重度活动性克罗恩病（ CD ）。
    百奥泰
    2025-06-20
    银屑病关节炎 Johnson & Johnson 乌司奴单抗 百奥泰生物制药股份有限公司 垂体依赖性库欣综合征
  • 失眠新药！先声药业「盐酸达利雷生片」获批上市
    审批动态
    失眠新药！先声药业「盐酸达利雷生片」获批上市
    6月20日， 先声药业与瑞士 Idorsia 公司合作开发的 新药盐酸达利雷生片（daridorexant）获NMPA批准上市，用于治疗失眠，此前已在美国、欧洲、日本等地区获批上市。 同时安全耐受性良好 。 达利雷生最早由瑞士创新药公司Idorsia开发，2022年1月，盐酸达利雷生片在美国获批上市，商品名为 Quviviq ，用于治疗特征为入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠症患者。
    凯莱英药闻
    2025-06-20
    失眠 达利雷生 Idorsia Ltd
  • 【首发】海创药业Ⅰ类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊实现全国上市首发和首张处方
    审批动态
    【首发】海创药业Ⅰ类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊实现全国上市首发和首张处方
    这标志着海创药业这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。 氘恩扎鲁胺软胶囊正式开启全国供应， 即日起， 患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊 。 作为海创药业首款获批上市的Ⅰ类抗癌新药产品，首方的开出距离该药获批上市仅半月余，充分展现了其重要的临床价值和紧迫的临床需求。
    海创药业
    2025-06-20
    恶性肿瘤 癫痫 前列腺癌 氘恩扎鲁胺 海创药业股份有限公司
  • 【首发】海创药业1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊实现全国上市首发和首张处方
    研发注册政策
    【首发】海创药业1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊实现全国上市首发和首张处方
    海创药业自主研发的抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®）全国上市首发，并开出全国首张处方，标志着该药正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业首款获批上市的1类抗癌新药，具有自主知识产权，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。该药在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。海创药业创始人陈元伟博士表示，首张处方的开具是公司发展历程中的重要里程碑，标志着公司从研发步入商业化阶段，开始兑现“创良药·济天下”的企业使命。
    微信公众号
    2025-06-20
    前列腺癌 氘恩扎鲁胺 海创药业股份有限公司
  • 中美双批！昂科免疫 PD-1/VEGF 双抗获批临床
    审批动态
    中美双批！昂科免疫 PD-1/VEGF 双抗获批临床
    此前，AI-081 已获 FDA 批准临床。 AI-081 是一种潜在用于治疗晚期实体瘤的 PD-1/VEGF 靶向双特异性抗体，昂科免疫拥有其全球开发和商业化权益。 昂科免疫母公司 OncoC4 已于 2025 年第一季度正式启动 AI-081 在美国治疗晚期实体瘤的 1/2 期临床研究 （NCT06635785） 。
    医麦创新药
    2025-06-20
    PD-1 VEGF 晚期实体瘤 OncoC4 Inc
  • 华道生物第二款实体瘤 CAR-T 获批临床，有望破局天价 CAR-T 治疗可及性
    审批动态
    华道生物第二款实体瘤 CAR-T 获批临床，有望破局天价 CAR-T 治疗可及性
    据华道生物官方信息，这也是继去年 HD004 细胞获批临床后，该公司获批临床的 第二款 实体瘤 CAR-T。 HD006 细胞注射液是华道生物开发的靶向 GUCY2C 的 CAR-T，通过基因修饰患者自体 T 细胞，使得 T 细胞表达能够识别 GUCY2C 的 CAR 结构，能够特异性地识别并攻击 GUCY2C 表达阳性的肿瘤细胞，而发挥抗肿瘤作用。 与 HD006 不同，华道生物首款实体瘤 CAR-T HD004 针对的是 CLDN18.2 表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。
    医麦创新药
    2025-06-20
    实体瘤 GC-C 华道（上海）生物医药有限公司
  • 中国首款干细胞药品上架淘宝，19800 元开启医药电商 3.0 时代
    招标采购
    中国首款干细胞药品上架淘宝，19800 元开启医药电商 3.0 时代
    近日，淘宝搜索栏中输入「铂生干细胞」，这款定价 19800 元/次的干细胞药品已悄然上线预约页面。 它不仅是我国唯一获批上市的干细胞药品，更以美国同类产品 1/70 的价格，将医药电商推向了「线上预约-冷链直达-医院执行」的 3.0 时代。 普惠定价背后的中国技术突围。
    医麦创新药
    2025-06-20
    干细胞药品
  • EY报告警示：超三成Biotech现金流仅能维持不到一年
    财报业绩
    EY报告警示：超三成Biotech现金流仅能维持不到一年
    2025年刚过一半，资本市场给生物科技行业上了一堂“现金流管理课”。 根据安永（EY）最新发布的《2025 Biotech Beyond Borders》报告， 39%的生物科技公司现金流仅能维持不到一年 ，创下过去六年的最差水平。 相比疫情前的2021年的18%，这一数字还不到一半。
    药研网
    2025-06-20
    Biotech
  • FDA首批BP靶向新药，「度普利尤单抗」再扩适应症！
    审批动态
    FDA首批BP靶向新药，「度普利尤单抗」再扩适应症！
    2025年6月20日，再生元与赛诺菲联合宣布，美国 FDA 已正式批准度普利尤单抗的补充生物制品许可申请， 用于治疗成人大疱性类天疱疮 （BP） 。 据新闻稿，本次获批使 度普利尤单抗成为美国首个且唯一靶向治疗 BP 的药物 。 BP是一种罕见但严重的慢性自身免疫性皮肤病，常表现为剧烈瘙痒、水疱、皮肤红肿与疼痛性损伤，重症患者可能出现全身性皮损与感染风险，显著影响生活质量。
    药研网
    2025-06-20
    Sanofi SA 度普利尤单抗 大疱性类天疱疮
  • 百亿老花眼蓝海，毛果芸香碱滴眼液如何破局
    前沿研究
    百亿老花眼蓝海，毛果芸香碱滴眼液如何破局
    当今世界，全球老龄化进程加速，其中中国更是加速走向老龄化，催生了一个规模庞大且高速增长的老花眼（老视）治疗市场，影响全球近20亿人。 老花眼的矫正主要依赖于光学手段和手术，传统矫正手段存在显著适配度低、效果不稳定、成本高等痛点，而创新药物疗法，特别是基于 盐酸毛果芸香碱 的滴眼液，在无创和可逆的药物疗法领域，正带来革命性突破。 近期，国内领先眼科药企欧康维视宣布治疗成人老视新药 OT-802 （盐酸毛果芸香碱滴眼液）获 CDE 批准开展 III 期临床试验。
    医药笔记
    2025-06-20
    老花眼 欧康维视生物医药（上海）有限公司
  • “疗效+安全”双重优势！艾诺韦林方案真实世界数据在东京唱响中国之声
    研发注册政策
    “疗效+安全”双重优势！艾诺韦林方案真实世界数据在东京唱响中国之声
    在刚刚落幕的东京APACC 2025（亚太艾滋病与合并感染大会）上，新一代非核苷抑制剂艾诺韦林（ANV）及其复方制剂复邦德®（艾诺米替，ANV/3TC/TDF）再次成为焦点——5篇来自中国临床一线的真实世界研究壁报集中发布，覆盖病毒学疗效、免疫重建、代谢获益、精神心理健康及肝肾安全性等多维度优势。 一、强效病毒学抑制及免疫重建：高病载患者的优选方案。 针对我国西南地区高病毒载量（≥10万cpm）初治患者开展的研究显示：艾诺米替治疗48周后，基线高病载患者总体病毒学抑制率达93.2%，展现出良好的病毒学抑制有效性。
    艾迪药业
    2025-06-20
    缺血性卒中 艾滋病 高脂血症 尤瑞克林 艾诺韦林
  • 优先审批程序加持，注射用STSP-0601进入审批快速通道！
    研发注册政策
    优先审批程序加持，注射用STSP-0601进入审批快速通道！
    2024年，国家药监局共批准了约85款创新药，国产数量达到42款，我国创新药获批上市的数量已经达到2015年以来新高。 2025年政策加码将进一步激活产业潜力。 共计6个化药品种，4个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。
    舒泰神
    2025-06-20
    神经系统疾病 罕见病 国家药品监督管理局 血友病 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
  • 刚刚！超12亿收入到账，联邦制药2025年业绩，稳了
    财报业绩
    刚刚！超12亿收入到账，联邦制药2025年业绩，稳了
    刚刚，联邦制药发布公告，收到来自诺和诺德的1.8亿美元（扣除丹麦预缴税之后）首付款。 以今日（6月20日）汇率计算，该笔首付款约合人民币12.93亿元。 诺和诺德将获得UBT251的全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。
    E药经理人
    2025-06-20
    Novo Nordisk A/S 珠海联邦制药股份有限公司
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