据CDE官网最新公示，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的1类化药新药HRS-9057的临床申请已获受理，这是该品种首次申报临床。
截图来源：CDE官网
近十年，恒瑞医药研发投入不断提高，累计投入292亿元。据其2022年年报披露，恒瑞医药2022年累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占占销售收入的比重同比提升至29.83%。据药融云数据库，目前恒瑞医药已有13款自研创新药和2款合作引进创新药在中国获批上市，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
加上此次申报临床的HRS-9057，恒瑞医药今年共有38款1类新药申报临床，包括16款化药和22款生物药。其中34款已获临床试验默示许可，涉及前列腺癌、乳腺癌、心力衰竭、减重、乙肝、糖尿病等疾病。
恒瑞今年申报临床的1类化药
恒瑞今年申报临床的1类生物制品
数据来源：药融云中国药品审评数据库
其中，SHR-1905于近日最新实现海外授权。
据8月14日恒瑞医药发布的公告，SHR-1905注射液项目已被有偿许可给One Bio，One Bio将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。OneBio将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、累计可达10.25亿美元的研发及销售里程碑款，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。
截图来源：企业公告
SHR-1905为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游，SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或过敏等）以及生物标志物的限制，因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。基于差异化的分子设计，SHR-1905有望成为同类最佳（Best-in-class）。
截至目前，SHR-1905相关项目累计已投入研发费用约5705万元。据药融云数据库，该产品于2021年5月、今年5月分别获批开展针对哮喘、性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验，目前针对这两个适应症的研究均处于临床Ⅱ期。
据了解，在全球范围内，SHR-1905的同类药物只有一款阿斯利康与安进共同开发的Tezspire，该药于2021年在美国获批上市，2022年在日本和欧盟获批上市。2022年Tezspire全球销售额合计约为1.74亿美元。
Tezspire基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
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