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【CTR20170429】HMPL-689标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20170429

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-689胶囊

药物类型

化药

规范名称

HMPL-689胶囊

首次公示信息日的期

2017-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成熟B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

HMPL-689标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的I期研究

试验专业题目

评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100738

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：确定标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中HMPL-689的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D） 2.评价HMPL-689 在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效； 2. 次要目的： -评价剂量递增阶段及扩展阶段中 HMPL-689 在标准治疗失败或无标准治 疗的淋巴瘤患者体内的药代动力学特性 -在剂量递增阶段研究 HMPL-689在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤 患者的安全性及耐受性 3. 探索性目的： -探索 HMPL-689抗肿瘤活性药效学生物标志物 -评价剂量递增阶段中 HMPL-689在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的初步疗效 -评价PK 与选定的疗效、药效学和/或安全性终点之间的关系

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2017-08-08

试验终止时间

2023-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；2.血液学实验室值异常；

3.血生化实验室值异常，依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 60ml/min；

4.国际标准化比率(INR)>1.5XULN或活化部分凝血活酶时间(aPTT)>1.5X ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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