【ChiCTR2000031637】白塞病伴发葡萄膜炎相关治疗研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000031637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

白塞病伴发葡萄膜炎

试验通俗题目

白塞病伴发葡萄膜炎相关治疗研究

试验专业题目

白塞病伴发葡萄膜炎相关治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

干扰素α-2a、阿达木单抗和环孢素联合低剂量皮质激素预防白塞病葡萄膜炎复发的疗效比较。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机列表将由中央生物统计学家使用计算机生成。随机化的分层因素是研究中心。将对患者进行区组随机化，以确保将相同数量的患者随机分配到每个部位的每个研究组。确切的区块大小将有所不同（以相等的概率分别为6、9或12），并且只有中央生物统计学家才能知道。每个研究中心的随机列表将分配给现场指定的研究协调员以保管。在试验期间，中央生物统计学家和现场指定研究协调员没有临床参与。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

a.年龄大于18周岁。 b.白塞病患者.（根据国际葡萄膜炎诊断标准） c.口服泼尼松治疗（≥ 20 mg），在过去90天内出现活动性炎症，即每只眼睛至少存在下列参数之一: ·前方细胞≥ 2+ ·玻璃体混浊≥ 2+ ·活动性视网膜血管病变 ·OCT或FFA示黄斑水肿 d.能够并愿意进行皮下注射。 e.能够并愿意持续有效避孕者 f.签署知情同意书。 g.能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。；

排除标准

a.曾接受过抗TNF治疗干扰素α-2a和任何生物治疗 b.存在任何妨碍后段正常视野的症状。 c.青光眼或青光眼视神经损伤 d.近3个月行玻璃体腔内注射皮质类固醇。 e.糖皮质激素植入史。 f.筛选前30天眼部手术史。 g.增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变 h.新生血管性/湿性年龄相关性黄斑变性 i.白细胞< 3×109/L。 j.血小板< 100 ×109/L or >1200 ×109/L。 k.血红蛋白 < 8 g/dL。 l.丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)异常 ≥ 2 倍正常值。 m.血清肌酐异常≥2倍正常值。 n.恶性肿瘤病史。 o.全身性或机会性真菌感染。 p.活动性肺结核、艾滋病毒感染、梅毒或乙型或丙型肝炎（患者必须进行PPD检测或t-spot检测，结核试验，胸部计算机断层扫描[如果是PPD或t-spot，结核病测试呈阳性]、爱滋病病毒抗体、梅毒筛检、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体筛检)。已知的复发性感染(包括但不限于带状疱疹、组织胞浆菌病、球虫病，但不包括甲真菌病) q.任何研究者认为会使受试者因参与实验而处于危险中的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看