洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2300077099】基于fNIRS探究太极拳治疗慢性腰痛伴抑郁情绪患者的作用机制

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300077099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性腰痛共病抑郁症状

试验通俗题目

基于fNIRS探究太极拳治疗慢性腰痛伴抑郁情绪患者的作用机制

试验专业题目

基于fNIRS探究太极拳治疗慢性腰痛伴抑郁情绪患者的作用机制

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510655

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 探究太极拳运动是否能改善CLBP合并抑郁患者的疼痛、抑郁情绪和生活质量； 2. 探究抑郁情绪是否是介导太极拳运动对CLBP合并抑郁治疗效果的中介因素； 3. 结合fNIRS，从脑影像学角度探究太极拳运动改善慢性腰痛患者的潜在机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次研究受试者随机分组序列由与试验操作和评估无关的研究成员采用SPSS 26.0统计软件程序生成随机数字产生。

盲法

由于本研究太极拳干预的特殊性，本研究为非盲开放设计。但为了尽量减少偏移，本研究对结局评价者和统计分析者设盲，结局评价者和统计分析者均不清楚受试者的分组情况。在统计分析结束后或出于安全考虑如受试者因严重不良反应需要终止试验时可以由研究人员揭盲。

试验项目经费来源

本项目受到广东省中医药局科研项目（20231067）资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.被诊断为慢性非特异性腰痛，腰痛症状持续时间超过3个月，每周主诉疼痛症状至少3天，疼痛症状视觉模拟评分（VAS）≥ 3分； 3.贝克抑郁量表第二版（BDI-II）总分＞13分； 4.有能力独立生活； 5.同意接受太极拳训练，自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.疼痛症状视觉模拟评分（VAS）＞ 8分； 2.已被诊断为抑郁症，且需服用抗抑郁药物； 3.在过去6个月内因任何原因定期练习太极或练习太极、瑜伽或气功近半年治疗腰痛； 4.有腰痛的具体原因或潜在原因（如坐骨神经痛、椎管狭窄、腰椎间盘突出症、椎体滑脱、近期椎体骨折等）； 5.有严重的潜在全身或内脏疾病（如炎症性疾病、恶性肿瘤、不明原因的体重减轻、感染或创伤）； 6.身体其他部位的疼痛比腰痛更严重； 7.腰椎手术史； 8.药物、酒精滥用史； 9.有其他可能影响治疗效果的残疾、功能障碍状况； 10.存在运动干预禁忌； 11.存在fNIRS评估禁忌； 12.体重指数BMI＜18.5 或 >30。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址