【ChiCTR1900022088】甲磺酸阿帕替尼片单药或联合化疗用于经一线化疗失败后的晚期非鳞、非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022088

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片单药或联合化疗用于经一线化疗失败后的晚期非鳞、非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片单药或联合化疗用于经一线化疗失败后的晚期非鳞、非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸阿帕替尼片单药或联合化疗方案用于一线化疗经治后（耐药）失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

研究者临床判断

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-70周岁； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的晚期（ⅢB, Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； 3. 既往接受过标准一线化疗治疗，且产生耐药的患者；注：耐药性定义：化疗期间或化疗结束后3个月内出现疾病进展（RECIST1.1标准评价）或复发； 4. ECOG PS：0-1分； 5. 预计生存期≥3月； 6. 主要器官功能正常； 7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3. 既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 5. 入选前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 6. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）具有出血倾向者，或者12个月内发生过动/静脉血栓事件者； 7. 长期未治愈的伤口或骨折； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 10. 伴有中枢神经系统转移的患者； 11. 对紫杉烷类药物过敏者； 12. 怀孕或哺乳期妇女； 13. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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