【ChiCTR2500101196】恩沃利单抗联合伊立替康脂质体（II）和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合伊立替康脂质体（II）和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合伊立替康脂质体（II）和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估恩沃利单抗联合伊立替康脂质体（II）和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-10

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄>= 18周岁且<=75周岁； 3.组织学或细胞学组织学/细胞学诊断的ES-SCLC； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 5.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统性治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗； 6.因局限期SCLC接受既往放化疗的患者必须是以治愈为目的进行治疗，且从确诊广泛期SCLC到末个疗程化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期； 7.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移患者入组，只要患者满足以下条件：（1）中枢神经系统之外有可测量病灶（2）无中枢神经系统症状或至少2周内症状无加重（3）无需糖皮质激素治疗或首次研究药物给药前3天内停用糖皮质激素治疗者 8.允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗），但放疗需在入组前至少1周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（CTCAE 5.0，脱发除外）。 9.ECOG评分0-1分； 10.预期生存时间>3个月； 11.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素<= ULN （5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST <=5×ULN）；（6）血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 13.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施.；

排除标准

1.有症状的脑转移； 2.自身免疫性疾病； 3.接受过T细胞共刺激或免疫检查点治疗； 4.有活动性感染； 5.已知对研究药物过敏:已知对任何种类的单克隆抗体有严重过敏反应对伊利替康脂质体或铂类有过敏史； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.根据研究者的判断，存在其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编