【ChiCTR2400091455】PD-1抑制剂联合治疗策略用于非小细胞肺癌新辅助免疫后未达主要病理缓解人群辅助治疗的疗效探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合治疗策略用于非小细胞肺癌新辅助免疫后未达主要病理缓解人群辅助治疗的疗效探索

试验专业题目

PD-1抑制剂联合治疗策略用于非小细胞肺癌新辅助免疫后未达主要病理缓解人群辅助治疗的疗效探索：一项多中心、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1抑制剂联合治疗用于NSCLC新辅助免疫后未达主要病理缓解（MPR）人群辅助治疗阶段的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;49

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 2.受试者签署知情同意书当天 >=18周岁； 3.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分 0或1分； 4.组织学或细胞学证实为鳞状或非鳞状NSCLC：混合型NSCLC组织学类型的受试者必须根据肿瘤的主要组织学组分归类为非鳞状或鳞状；同时包含NSCLC和小细胞肺癌的混合组织学肿瘤受试者无资格参加本研究；组织学类型为大细胞神经内分泌癌、肉瘤样癌或NSCLC-NOS的受试者无资格参加本研究； 5.经研究者评估患者新辅助前为可切除临床II-IIIB期（仅限N2）NSCLC患者（AJCC第8版），且新辅助阶段接受3至4疗程标准PD-1单抗联合化疗（含铂双药化疗）新辅助治疗受试者必须已完全切除NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为阴性）； 6.需经病理学评估肿瘤是否达MPR（原发肿瘤残留肿瘤细胞不足10%）以及具体的缓解率（1-残存肿瘤/原发肿瘤）； 7.非鳞状非小细胞肺癌，没有EGFR突变或ALK重排或其他有获批靶向药物治疗的驱动基因阳性; 鳞状非小细胞肺癌，无已知的EGFR突变或ALK重排或其他有获批靶向药物治疗的驱动基因阳性； 8.随机化前5周内通过胸部CT（或PET-CT）、腹部CT(B超或PET-CT或MRI)核实无疾病复发； 9.受试者必须已从手术和新辅助治疗中恢复（无>2级未痊愈毒性），且给药时间距手术时间< 10周； 10.首次给药前10天内器官功能满足以下标准：• 骨髓功能：血红蛋白 ≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L；血小板计数 ≥ 100 x 109/L；（血小板计数检查前14天内未接受输注单采血小板或者IL-11治疗） • 肾功能：  血肌酐≤ 1.5 x ULN或血清肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault formula计算） • 肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN（Gilbert’s综合征或肝转移受试者总胆红素≤2.5 x ULN）；转氨酶（ALT和AST）≤ 3 x ULN； • 凝血功能： INR或aPTT ≤1.5 x ULN； 11.具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性； 12.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施（年失败率低于1%）直至给药结束后24周。；

排除标准

1.仅接受过肺段切除术或楔形切除术的受试者，以及未行系统性或叶特异性淋巴结清扫的患者； 2.术后接受过方案以外的抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、靶向治疗、其他免疫治疗等；抗肿瘤中药治疗需2周的洗脱期）； 3.新辅助免疫治疗期间发生过严重的3级以上irAE或严重的脏器损害； 4.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； 5.既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves'病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre综合征）等。但下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风； 6.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤且需积极治疗，除外研究者评估已治愈的肿瘤； 7.预期生存时间小于3个月； 8.患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况： • 活动性HBV或HCV感染；筛选期HBsAg阳性和/或HCV抗体阳性的受试者，须进行HBV DNA和/或HCV RNA检测。HBV DNA≤2000 IU/mL和/或HCV RNA阴性的受试者方可入组。HBsAg阳性受试者须在治疗过程中服用抗病毒药物以及监测HBV DNA； • 已知HIV感染或AIDS病史； • 活动性结核病； • 活动性感染； 9.既往异基因骨髓或器官移植病史； 10.未能控制的高血压（休息状态下的血压≥150/90 mmHg）,已知高血压患者需在首次给药前7天内降压药物维持稳定剂量； 11.有临床意义的心血管疾病：包括6个月内脑血管意外、症状性心功能不全（NYHA II-IV）、6个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在QTc延长或心律失常风险（基线QTc>470 msec 、低钾血症、长QT综合征、休息状态下的心率>100 bpm的房颤或严重的心瓣膜病）； 12.既往有对抗体类药物过敏反应不耐受病史（≥3级NCI-CTCAE v5.0）；既往任何速发过敏反应史、未能控制的哮喘（即部分控制的哮喘的3个或以上特征中3项及以上哮喘症状未控制）；既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）； 13.怀孕和/或哺乳期女性； 14.其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液如胸水，心包积液，腹水的受试者，恶液质等。；

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试验机构

上海市肺科医院

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