【ChiCTR2500096468】无线张力感应器在膝关节单髁置换术中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096468

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

无线张力感应器在膝关节单髁置换术中的应用研究

试验专业题目

无线张力感应器在膝关节单髁置换术中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在将无线张力感应器应用于 UKA 手术中，探索其对手术疗效的影响，具体评估指标包括：术后功能评分，假体位置、下肢力线和术后并发症发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究受试者采用 1:1 比例随机分为试验组和对照组。每名受试者入组时获得一个治疗随机号。根据随机号研究人员将受试者分配到相应组中。采用区组随机化的方式生成随机序列，区组设定为 4。随机隐匿采用中央随机系统(IWRS)实现。

盲法

只通知随机分到两组的患者接受相应的治疗，尽量避免患者交流，没有对研究者进行盲法，但是对结局评价者进行盲法。锁定数据库后对第三方的统计人员进行盲法。

试验项目经费来源

专项经费+自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）近 1 个月膝关节反复疼痛；（2） X 线片（平卧或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；（3）年龄限制：年龄 >= 50 岁且年龄<= 85 岁，性别不限；（4）体重指数（BMI）限制：18<=BMI<=35；（5）符合 UKA 手术适应症；（6）同意接受同一术者实行 UKA 手术（由具有高级职称医师操作，采用统一的标准化的 UKA 技术，假体选用同一厂家）；（7）承诺能够配合具体治疗：规定时间复查及行统一正规的康复锻炼。；

排除标准

（1）膝关节外侧间室受累或髌股关节严重退变的原发性骨关节炎；（2）屈曲挛缩≥15 度；（3）内翻畸形≥15 度或 MPTA<= 82 度；（4）术中截骨后间隙过大，垫片≥5mm；（5）合并心脑血管、颈腰椎和下肢动静脉等影响正常行走的慢性疾病；（6）患类风湿性关节炎、患骨肿瘤或 Paget 病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编