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【ChiCTR1800018218】质子泵抑制剂联合微生态制剂治疗反流性食管炎对肠道菌群影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018218

试验状态

正在进行

药物名称

艾司奥美拉唑+枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊

药物类型

/

规范名称

艾司奥美拉唑+枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

质子泵抑制剂联合微生态制剂治疗反流性食管炎对肠道菌群影响的临床研究

试验专业题目

质子泵抑制剂联合微生态制剂治疗反流性食管炎对肠道菌群影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察质子泵抑制剂治疗反流性食管炎对肠道菌群影响、联用微生态制剂治疗后对肠道菌群的影响，及反流性食管炎的发生与小肠细菌过增长有无相关性；希望通过该项研究，为胃食管反流病患者提供更加行之有效的治疗方案，既能达到更佳的治疗效果减少复发，又能减少长期服用药物带来不良反应，为胃食管反流病患者带来福音。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与招募工作无关的工作人员采用随机数表法产生随机序列。

盲法

随机，单盲。

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技发展计划项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意应用艾司奥美拉唑治疗，且未曾服用PPI或者停用PPI治疗至少6个月以上的RE患者。年龄20~ 65岁。RE诊断依据：2015 ASGE指南内镜在GERD管理中的作用及洛杉矶分型标准A-D级。2.近4周内未使用抗生素、益生菌、乳果糖、其他制酸药或促进胃肠动力药物，未行过各种灌肠术。3.肝功及肾功正常。4.LHBT检查SIBO阴性。；

排除标准

既往有肝硬化、肾功能不全、肿瘤、甲状腺疾病、糖尿病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等病史；合并肝、胆、胰腺疾病所致的腹泻、吸收不良及便秘等；既往胃肠道或腹部外科手术史；按照罗马III标准，符合肠易激综合征诊断者；未达到诊断标准，但有腹胀、腹泻或者便秘症状持续3月以上者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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