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首页 临床进展 刘嘉湘气阴辨治方药改善IIIA期非小细胞肺癌根治术后患者预后的多中心随机对照研究

【ChiCTR2000029456】刘嘉湘气阴辨治方药改善IIIA期非小细胞肺癌根治术后患者预后的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029456

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

刘嘉湘气阴辨治方药改善IIIA期非小细胞肺癌根治术后患者预后的多中心随机对照研究

试验专业题目

刘嘉湘气阴辨治方药改善IIIA期非小细胞肺癌根治术后患者预后的多中心随机对照研究

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200032

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临床试验信息
试验目的

观察刘嘉湘气阴辨治法延缓ⅢA期NSCLC 根治术后复发转移及改善生活质量的临床疗效，建立疗效确切的规范化方案，为国医大师刘嘉湘教授“扶正治癌”学术经验的传承和推广应用提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

各中心招募的研究对象在上海中医药大学附属龙华医院进行基本信息采集，经纳排标准筛查后，确定入组对象后，进行分层随机，分层因素为中医证型（气虚证、阴虚证、气阴两虚证）及ⅢA-N2（N2 与非 N2），产生并保存随机号。

盲法

Open label

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-02-07

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①接受根治术的ⅢA 期患者，术后病理学证实为NSCLC。 ②完成术后 4周期辅助化疗（ⅢA-N2 患者可以接受术后辅助放疗）后1个月内，且未出现复发或转移。 ③术后辅助化（放）疗期间未接受中医药治疗。 ④中医辨证为气虚、阴虚或气阴两虚型。 ⑤年龄在 18 岁-75 岁之间（含 18、75 岁）。 ⑥体力状况评分（ECOG PS）≤3 分。 ⑦血常规、肝肾功能基本正常者。 ⑧患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

①预期生存期＜6 个月者。 ②无明确病理诊断者。 ③患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。 ④妊娠或哺乳期患者。 ⑤患有不易控制的精神病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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