【ChiCTR2200058875】伊曲康唑/利福平不同给药方案对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058875

试验状态

正在进行

药物名称

伊曲康唑+利福平

药物类型

规范名称

伊曲康唑+利福平

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

伊曲康唑/利福平不同给药方案对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

伊曲康唑/利福平不同给药方案对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过分析促变药伊曲康唑／利福平不同给药方案下对于指针底物的抑制或诱导水平，为适合国人的DDI试验促变药给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验者； 2. 年龄在18~45岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的男性健康受试者； 3. 体重不低于50kg。体重指数（BMI）：19-26kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 4. 有生育能力的合格受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6 个月必须使用可靠的避孕方法避孕（屏障法或禁欲），且受试者在以上规定时间内不进行精子的捐赠。已经采取永久避孕措施的除外，如输精管切除等； 5. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1. 过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史者； 2. 既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病者； 3. 已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者； 4.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 5.筛选前2 周内使用过CYP3A4强诱导剂、强抑制剂者； 6.筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 7.筛选前1 年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者； 8. 筛选前6 个月内平均每日吸烟大于5 支者； 9. 筛选前4 周内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL），或酒精呼气测试阳性者； 10. 给药前48h 内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11. 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）； 12. 筛选前4 周内失血或者献血量超过200 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1 个月内献血者； 13. 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、X-胸片（正位）或CT 等检查异常且有临床意义者； 14. 12 导联心电图检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III 度房室传导阻滞、心电图检测经Fridericia 公式矫正后的QT 间期的平均值（QTcF）＞450ms或经临床医生判定有其它临床意义的异常）； 15. 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者；丙型肝炎抗体阳性者； 16. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 17. 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 18. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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