【ChiCTR2200061631】替雷利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II期、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061631

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+吉西他滨

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+吉西他滨

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II期、探索性临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II期、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索替雷利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

试验项目经费来源

部分自筹，部分百济神州(北京)生物科技有限公司公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2024-05-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80 周岁； 2.经组织学或细胞学证实为肾盂、输尿管、膀胱或尿道的局部晚期或转移性尿路上皮癌，具有可测量病灶（满足 RECIST 1.1标准）； 3.不能接受铂类化疗为基础的治疗，至少符合以下标准之一：东部肿瘤合作小组[ECOG]评分为2、肌酐清除率30-60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault公式），≥2级听力丧失、≥2级周围神经病变或按纽约心脏协会分级为III级心力衰竭； 4.在一线治疗前未接受晚期疾病全身化疗及免疫治疗（接受手术或铂类药物化疗后疾病复发，时间>12个月者允许入组）； 5.任何 PD-L1 状态；患者可接受肿瘤组织基因检测； 6.预计生存期≥3 月；患者具有全身治疗指征，且无禁忌症； 7.患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2.需要全身治疗的活动性感染； 3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）严重的心肌炎、心肌病；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）； 4.在研究治疗前14 天内需要使用皮质醇（大于10 毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于 10 毫克/天的强的松或替代疗法的等效物； 5.既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者； 6.前期接受过 PD- 1 、PD-L1 、CTLA-4 等抗体治疗； 7.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史； 10.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11.已知的精神疾病或药物滥用障碍患者； 12.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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