【ChiCTR2300073622】老年筋骨病中医智能康复设备创新研发平台

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

老年筋骨病中医智能康复设备创新研发平台

试验专业题目

老年筋骨病中医智能康复设备创新研发平台

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为老年筋骨病膝骨关节炎中医“筋出槽、骨错缝”提供一种精准诊断定位、精确疗效评估的医疗设备，提高膝骨关节炎中医诊疗水平

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

完成基线测试后，受试者按照随机数字以1:1的方式被分配到测试组和对照组。根据随机分配的顺序形成分层的随机分组，采用区块随机化分组方法，区块长度设定为2或4，以确保每组患者在性别和KOA的严重程度上相匹配。

盲法

单盲该研究是随机的；平行对照，疗效评估人员、患者和统计人员分离，对患者和医生不设盲。指标评价和统计人员不知道亚组的情况，治疗师不知道结果评价的情况。统计员使用统计软件生成随机数表，然后分发给第三方研究人员，以进行分配隐蔽。

试验项目经费来源

本研究得到国家自然科学基金（资助号：81973973）、上海申康中心示范性研究病房建设（资助号：SHDC2022CRW010）、上海申康中心医企融合创新协同专项（资助号：SHDC2022CRT01）和上海市卫生健康委员会中医药研究项目（资助号：2022QN087）的资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合膝关节骨性关节炎诊断标准； 2.年龄在 50-80 岁之间； 3. WOMAC量表病情分级属轻中度患者（即 WOMAC 量表①②③)项评分相加<=48 分）； 4. 3 天内未使用镇痛药，温热散寒、除痹止痛的中药，以及其他中西医治疗膝关节骨性关节炎或骨痹的相关药物和措施； 5.自愿参加本研究并在知情同意书上签字者。；

排除标准

1.急性半月板、周围韧带断裂损伤、风湿、类风湿性关节炎、膝关节周围肿瘤、结核病、膝关节特发性骨坏死； 2.合并有严重心血管、肺、肝、肾和造血系统疾病、血友病及其他出血性疾病、精神病、妊娠、哺乳期妇女； 3.使用心脏起搏器者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编