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【ChiCTR2100041885】阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查有效性与安全性的多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041885

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸阿芬太尼+丙泊酚

药物类型

规范名称

盐酸阿芬太尼+丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

纤维支气管镜

试验通俗题目

阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查有效性与安全性的多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查有效性与安全性的多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机化的方法，由计算机软件自动分配随机号，所有分中心竞争性入组。受试者筛选成功后由麻醉科护士登陆网站http://www.mazuizu.site:8080/mysuiji/login.html，输入用户名和密码进入，填写医院名称、筛选日期以及患者的姓名、性别和年龄，最后点击获取随机分组信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 拟行纤支镜检查的患者； 2) 年龄18-75岁，性别不限； 3) 美国麻醉医师协会（ASA）：I-III级； 4) 身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2； 5) 自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1) 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片，NSAIDs，镇静药，抗抑郁药）、酒精滥用者。 2) 术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高，大于正常值1.5倍以上。 3) 既往有异常手术麻醉恢复史。 4) 既往或目前患有药物无法控制的高血压者，或筛选期收缩压≥170 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 5) 患有食道返流症。 6) 在术前24小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物。 7) 预计为困难插管。 8) 有阿片药物过敏史。 9) 15日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物。 10) 休克患者。 11) 慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性发作期的患者。 12) 孕妇或产妇。 13) 三个月内参加过其他药物试验。 14) 其他研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址