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【ChiCTR1800018048】石杉碱甲结合槲皮素干预可逆性认知衰弱的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018048

试验状态

正在进行

药物名称

石杉碱甲

药物类型

化药

规范名称

石杉碱甲

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

可逆性认知衰弱

试验通俗题目

石杉碱甲结合槲皮素干预可逆性认知衰弱的随机对照研究

试验专业题目

石杉碱甲结合槲皮素干预可逆性认知衰弱的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确石杉碱甲结合槲皮素对可逆性认知衰弱患者的认知功能、躯体功能、生活质量、听觉和耳鸣等保护作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者采用SPSS软件产生随机数并将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市申康发展中心临床科技创新-市级医院新兴前沿技术联合公关项目

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.可逆性诊断病人：临床前躯体衰弱或躯体衰弱（Fried躯体衰弱诊断2-5分）同时出现主观认知功能下降（西班牙主观认知功能下降问卷SCD-Q 7分） 2.年龄60-90岁 3.MMSE 27-30分 4.能够遵守试验协议要求，按要求参与并完成本次试验。；

排除标准

1.同时长期服用非甾体类消炎药(NSAIDS)，银杏叶提取物和其他胆碱酯酶抑制剂 2.失能残障病人,同时具有视觉和听觉残疾的病人 3.患有其他主要神经/精神疾病，如痴呆；严重抑郁，焦虑；急性炎性疾病，急性脑损伤，急性中风（3个月以内），自身免疫性疾病，重要器官衰竭，短期危及生命的疾病 4.缺少知情同意 5.缺少真实个人信息 6.不能参与临床检查如影像学和实验室检查 7.对石杉碱甲，槲皮素及安慰剂过敏或有严重副作用； 8.酒精或药物滥用 9.近三个月参加其他临床试验或者正在进行其他临床试验 10.研究者认为不能入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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