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【ChiCTR2200055164】胸外科非心脏手术使用甲苯磺酸瑞马唑仑对苏醒期躁动影响的单中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055164

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全麻苏醒期躁动

试验通俗题目

胸外科非心脏手术使用甲苯磺酸瑞马唑仑对苏醒期躁动影响的单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

胸外科非心脏手术使用甲苯磺酸瑞马唑仑对苏醒期躁动影响的单中心、随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑复合丙泊酚相比，是否可以降低胸外科非心脏手术的苏醒期躁动发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层随机设计，按照（1）男性，大于75岁；（2）男性，小于75岁；（3）女性，大于75岁；（4）女性，小于75岁分4层。受试者按照1：1比例被分别分配至咪达唑仑复合丙泊酚组、甲苯磺酸瑞马唑仑组。随机序列由不参与患者招募和随访的数据统计人员通过SAS 9.4软件产生。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

暂无经费资助

试验范围

/

目标入组人数

483

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.　择期于全身麻醉下行胸外科非心脏手术的住院患者； 2.　ASA分级I~III级； 3.　年龄大于18岁； 4.　已完善相关辅助检查，如血常规、肝肾功能、止凝血等； 5.　经医院伦理委员会批准，签署知情同意书者。；

排除标准

1.　术前存在哮喘、慢阻肺或第一秒用力肺活量（FEV1<1L）的患者； 2.　有严重血管疾病或者心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 3.　对麻醉药物或苯二氮卓类药物过敏； 4.　不稳定的血流动力学状态（定义为心率（fC）< 60或>120 bpm和/或收缩压（BP）<100或>180 mmHg）； 5.　任何全身或肺部感染的迹象； 6.　因其他原因研究人员认为不适合参加临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

/

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