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【CTR20213196】注射用HYD-PEP06治疗晚期实体瘤I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213196

试验状态

已完成

药物名称

注射用HYD-PEP06

药物类型

化药

规范名称

注射用HYD-PEP06

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

注射用HYD-PEP06治疗晚期实体瘤I期临床试验

试验专业题目

评估注射用HYD-PEP06在实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学—一项单中心、单臂、单次及多次给药的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价注射用HYD-PEP06在晚期实体瘤患者中单次给药及多次给药的耐受性和安全性，确定其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 （1）评价注射用HYD-PEP06在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； （2）初步评估注射用HYD-PEP06治疗晚期实体瘤患者的有效性； 探索性目的 （1）初步探索注射用HYD-PEP06在人体的免疫原性反应及抗药抗体产生对PK/PD、有效性和安全性的影响； （2）初步探索注射用HYD-PEP06对细胞因子EGF/VEGF的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2020-04-14

试验终止时间

2021-11-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至75周岁（含临界值）之间，性别不限；

排除标准

1.在首次接受本试验药物前4周内接受过任何细胞毒性化疗药物、放疗或重大手术；或在首次接受本试验药物前接受任何靶向药物或其他抗癌药物治疗后少于4周；正在使用或在首次接受本试验药物前2周内无法停用抗肿瘤中成药者；

2.在首次接受本试验药物前4周内参加过任何其他药物研究或器械研究的临床试验者（以最后一次使用研究药物或研究器械的时间开始计算）；

3.既往抗癌治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过2级（NCI CTCAE V5.0）者（除脱发及色素沉着）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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