【CTR20200526】注射用HYD-PEP06治疗晚期实体瘤I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200526

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HYD-PEP06

药物类型

化学药

规范名称

注射用HYD-PEP06

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

注射用HYD-PEP06治疗晚期实体瘤I期临床试验

试验专业题目

评估注射用HYD-PEP06在实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学—一项单中心、单臂、单次及多次给药的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

519000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价药物在晚期实体瘤患者中单次给药及多次给药的耐受性和安全性，确定其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。次要目的：初步评价药物在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征及有效性。探索性目的：初步探索药物在人体的免疫原性反应及抗药抗体产生对PK/PD、有效性和安全性的影响；初步探索药物对细胞因子EGF/VEGF的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 11-42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至75周岁（含临界值）之间，性别不限；2.标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（肿瘤包绕大血管的患者除外）；3.预期生存时间＞3个月；4.ECOG体力状况评分≤1分；5.器官功能水平符合下列要求（检查前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板计数≥90×109/L；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥50mL/min（血清肌酐>1.5×ULN时）；总胆红素≤1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝癌或肝转移者：总胆红素≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN）；6.自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.在首次接受本试验药物前4周内接受过任何细胞毒性化疗药物、放疗或重大手术；或在首次接受本试验药物前接受任何靶向药物或其他抗癌药物治疗后少于28天；正在使用或在首次接受本试验药物前2周内无法停用抗肿瘤中成药者；2.在首次接受本试验药物前4周内参加过任何其他药物研究或器械研究的临床试验者；3.既往抗癌治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过2级（NCI CTCAE V5.0）者（除脱发及色素沉着）；4.有同类药物（与注射用HYD-PEP06、恩度？或有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；5.妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；6.曾患其它恶性肿瘤者，充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其它治愈> 5年的癌症除外；7.预计在研究期间需要接受重大手术或放疗者（局部病灶的姑息性放疗除外）；8.已知发生中枢神经系统转移且有症状或不稳定者；9.在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用药物治疗者；10.曾有以下手术或外伤史者：在首次接受本试验药物前4周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤，或计划试验期间行大手术者；有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；7天内曾进行小手术，如细针穿刺活检或核心穿刺活检；曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术。；11.有以下心脑血管情况者：①入组前6个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会II-IV级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前3个月）或心肌梗塞；②需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms（女性）/450ms（男性）；控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）；③入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞；12.有出血体质、凝血障碍的证据或疾病，或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外）；13.有溶血性疾病病史者；14.有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；15.病毒学检查（丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；或乙肝DNA拷贝数大于1×104，经研究者考虑有活动性肝炎者；16.需全身治疗的严重感染者；17.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，痴呆者；18.除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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