【CTR20220769】TB01在晚期结直肠癌患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220769

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HYD-PEP06

药物类型

化学药

规范名称

注射用HYD-PEP06

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

CXHB2100006

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

TB01在晚期结直肠癌患者中的II期临床研究

试验专业题目

评价TB01在晚期结直肠癌患者中的安全性及有效性的单臂、开放的多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

519000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TB01在晚期结直肠癌患者中的抗肿瘤效应。次要目的： 1) 评价 TB01在晚期结直肠癌患者中的药代动力学（ PK）特征 2）评价 TB01在晚期结直肠癌患者中的安全性及耐受性。探索性目的： 1) 探索肿瘤组织中整合素的表达情况与疾病预后的相关性； 2) 探索体内细胞因子及其受体（VEGF、VEGFR）在用药前后的变化及其与疾病预后的相关性； 3) 探索TB01在晚期结肠癌患者中的免疫原性及抗药抗体（ADA）产生对PK、有效性和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往对试验药物的任一活性成分或任何赋形剂或辅料、或相似化学 /生物组分药物过敏，过敏体质或现患严重过敏疾病且经研究者判断不适合接受试验药物者；

2.在过去 5年内患有另一种恶性肿瘤者，但接受治愈性治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌、原位导管癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、微小甲状腺癌等风险极低的恶性肿瘤允许入组；3.既往有以下手术或外伤史者，或预计在研究期间接受重大手术，包括但不限于曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术；有严重的、不愈合的伤口，或骨折；在首次给药前 4周内接受过较大的外科手术、开放活检或重大外伤，如胃肠道手术。；4.存在凝血障碍的证据或疾病、遗传性出血或非创伤性出血病史或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外）或有溶血疾病病史者；或经研究者判断存在能够引起出血风险的疾病，如首次给药前 3个月内发生过肺出血、咯血（（>3 ml的鲜红血液）、肿瘤出血、有出血危险的食道 /胃底静脉曲张、有活动性溃疡等；

5.存在腹部瘘管、胃肠道穿孔且未愈合者；6.存在急性或亚急性肠梗阻，或存在炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060