CTR20181437
已完成
信迪利单抗注射液
治疗用生物制品
信迪利单抗注射液
2018-09-11
企业选择不公示
治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
信迪利单抗治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的研究
信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类一线治疗鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
215123
主要目的为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1比较信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗与安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）。次要目的为比较两组受试者的总生存期（OS）；比较两组受试者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、缓解持续时间。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 348 ；
国内: 357 ；
2018-09-28
2021-09-30
否
1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
请登录查看1.已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者；
2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物；
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200433
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