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【CTR20180364】盐酸雷尼替丁片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180364

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷尼替丁片

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷尼替丁片

首次公示信息日的期

2018-03-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸雷尼替丁片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药 、双周期、双交叉空腹/ 餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

256100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以瑞阳制药有限公司提供的盐酸雷尼替丁片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Aspen Bad Oldesloe GmbH 生产的盐酸雷尼替丁片（商品名：Zantac，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）健康志愿者；

排除标准

1.1）体检不符合上述受试者健康标准者；

2.2）（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

3.3）3个月内参加过其他药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

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