CTR20180364
已完成
盐酸雷尼替丁片
化学药
盐酸雷尼替丁片
2018-03-23
/
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
盐酸雷尼替丁片生物等效性试验
盐酸雷尼替丁片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药 、双周期、双交叉空腹/ 餐后生物等效性试验
256100
以瑞阳制药有限公司提供的盐酸雷尼替丁片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Aspen Bad Oldesloe GmbH 生产的盐酸雷尼替丁片（商品名：Zantac，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2018-07-18
是
1.1）健康志愿者；
请登录查看1.1）体检不符合上述受试者健康标准者；
2.2）（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
3.3）3个月内参加过其他药物试验者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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