CTR20180363
已完成
盐酸雷尼替丁胶囊
化药
盐酸雷尼替丁胶囊
2018-04-04
/
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性试验
空腹及餐后口服盐酸雷尼替丁胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开 放、单剂量、两周期自身交叉生物等效性试验
050035
1.以中国成年健康受试者为对象，对空腹／餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（受试制剂）和Sandoz公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制剂）进行生物等效性评价。2.评估中国成年健康受试者空腹／餐后口服石家庄以岭药业生产的盐酸雷尼替丁胶囊和Sandoz公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊后的药代动力学特征和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-06-15
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，任一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；
2.既往有急性卟啉症病史者；
3.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
请登录查看河北以岭医院
050091
全球上市
市场与准入
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