【CTR20170828】盐酸雷尼替丁胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170828

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、双周期、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Sandoz Inc., Princeton生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，并评估盐酸雷尼替丁胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁（含临界值）的健康受试者，单一性别受试者比例不低于1/3；2.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史，体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前详细阅读了解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义；2.生命体征及心电图检查异常有临床意义；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；4.有药物滥用史和/或吸毒史、尿液毒品检测呈阳性者；5.试验前3个月每日吸烟数量＞5支；6.对雷尼替丁有过敏史；7.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精唾液检测呈阳性者；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL）或作为受试者参加其他药物试验被采样者；9.在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；10.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药；11.试验前7天内服用过特殊饮食（包括芒果、柚子等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；13.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；14.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；15.有晕针、晕血史；16.有癫痫或精神病史；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；18.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清HCG结果阳性；19.近期在饮食、运动习惯上有重大改变者；20.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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