洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

【CTR20190640】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20190640

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评价盐酸雷尼替丁胶囊在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后不同条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的盐酸雷尼替丁胶囊）和参比制剂R（SANDOZ INC生产的盐酸雷尼替丁胶囊，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～60周岁（含18和60周岁），男女均可；

排除标准

1.血细胞分析、血生化、尿液检查、胸片、心电图检查结果异常且具有临床意义，传染病（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、HIV抗体）检查结果阳性者；

2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及精神疾病重大病史或现有上述系统疾病者；

3.有卟啉病病史或现患有卟啉病者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多盐酸雷尼替丁胶囊临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
盐酸雷尼替丁胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

山西省人民医院的其他临床试验

更多

石家庄四药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸雷尼替丁胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多