CTR20190640
已完成
盐酸雷尼替丁胶囊
化学药
盐酸雷尼替丁胶囊
2019-04-04
/
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验
评价盐酸雷尼替丁胶囊在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
052165
在空腹和餐后不同条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的盐酸雷尼替丁胶囊）和参比制剂R（SANDOZ INC生产的盐酸雷尼替丁胶囊，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-04-17
是
1.年龄：18～60周岁（含18和60周岁），男女均可；
请登录查看1.血细胞分析、血生化、尿液检查、胸片、心电图检查结果异常且具有临床意义，传染病（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、HIV抗体）检查结果阳性者；
2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及精神疾病重大病史或现有上述系统疾病者；
3.有卟啉病病史或现患有卟啉病者；
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030012
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