【ChiCTR2200065078】卡瑞利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期NSCLC的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期NSCLC的II期研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期NSCLC的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卡瑞利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期NSCLC的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用 SPSS 22 生成随机数字表（1-62）并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。将所有入选受试者分成两组（单数对应队列一(n = 31)，双数对应队列二(n = 31)。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的受试者； 2. 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3. 组织学或细胞学证实的IIIb-IV期非小细胞肺癌； 4. 至少有一个可测量病灶（研究者基于RECIST v1.1评估）； 5. 既往未经过系统治疗； 6. 体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分； 7. 预计生存期≥3个月； 8. 无EGFR/ALK基因突变阳性，EGFR/ALK基因突变状态未知者不强制要求检测； 9. 允许纳入无活动性脑转移受试者； 10. 主要脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%；；

排除标准

1. 既往有其他恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌； 2. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等； 3. 患有严重的心脑血管疾病的受试者，如符合NYHA标准（III级或更高）的情况、或首次给药前3个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前1个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、或筛选期左心室射血分数< 50%、或已有症状的上腔静脉综合征等情况； 4. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 5. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 6. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥ 2000 IU/ML）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVC-RNA阳性）的受试者； 7. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗或 ≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 8. 筛选前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向，如：消化道出血、胃溃疡出血或患有脉管炎等； 9. 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液； 10. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应史；对输液发生过过敏或不耐受；对培美曲塞、紫杉类、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。 11. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12. 研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

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