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【CTR20240318】皮下给药比较QL2111与Emgality®在中国健康成年受试者中药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240318

试验状态

已完成

药物名称

QL-2111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2111注射液

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

偏头痛

试验通俗题目

皮下给药比较QL2111与Emgality®在中国健康成年受试者中药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、平行、单剂量皮下给药比较QL2111与Emgality®在中国健康成年受试者中药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

250100

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究单次皮下注射候选药QL2111与参照药Emgality®在健康受试者体内的药代动力学，评价皮下注射两种制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：研究单次皮下注射候选药QL2111 120mg和参照药Emgality®120mg在健康受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 124  ；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2024-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45周岁(含边界值)的健康成人，男女不限；

排除标准

1.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或经研究医生判断能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

2.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常且有临床意义；

3.有对两种或两种以上的药物、食物或其他物质过敏史，或者对Galcanezumab或Emgality®的其他辅料成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250100

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