CTR20240318
已完成
QL-2111注射液
治疗用生物制品
QL-2111注射液
2024-02-18
企业选择不公示
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偏头痛
皮下给药比较QL2111与Emgality®在中国健康成年受试者中药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床试验
一项随机、双盲、平行、单剂量皮下给药比较QL2111与Emgality®在中国健康成年受试者中药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床试验
250100
主要研究目的：研究单次皮下注射候选药QL2111与参照药Emgality®在健康受试者体内的药代动力学，评价皮下注射两种制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：研究单次皮下注射候选药QL2111 120mg和参照药Emgality®120mg在健康受试者中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 124 ；
2024-03-05
2024-09-11
否
1.年龄在18-45周岁(含边界值)的健康成人，男女不限；
请登录查看1.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或经研究医生判断能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
2.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常且有临床意义；
3.有对两种或两种以上的药物、食物或其他物质过敏史，或者对Galcanezumab或Emgality®的其他辅料成分过敏者；
请登录查看济南市中心医院
250100
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