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【ChiCTR2000036101】甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036101

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

围术期躁动

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性，为老年、非机械通气躁动患者镇静管理提供临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究组成员刘磊（统计学家）采用Excel生成随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省国际医学交流促进会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 行相关部位骨折手术后且已拔除气管导管，入住ICU行监护治疗的患者； 2. 年龄≥60岁，性别不限； 3. 入住ICU期间躁动-镇静评分表（Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS）>= 1分； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 有精神病病史，或长期使用镇静药物、抗精神病药物及酒精依赖者； 2. 合并颅脑外伤或有颅内疾病者； 3. 严重过敏性体质、免疫功能低下或缺陷者，或对方案中使用的药物过敏者； 4. 合并或术后并发严重心功能障碍、严重肝肾功能异常或重度阻塞性肺部疾病； 5. 同时合并视觉障碍、听力障碍等无法正常交流者； 6. 目前正在参加其他药物研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省骨科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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