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【ChiCTR1900024218】CAR-T-19-DNR/CAR-T-19临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024218

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

CAR-T-19-DNR/CAR-T-19临床研究

试验专业题目

CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、平行探索临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.分别评估CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性的复发/难治的B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性； 2.分别评估CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性的复发/难治的B细胞淋巴瘤的细胞代谢动力学特征； 3.探索CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性的复发/难治的B细胞淋巴瘤的初步疗效； 4.比较CAR-T-19与CAR-T-19-DNR在疗效和安全性方面的差异。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京永泰瑞科生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）理解并自愿签署知情同意书； 2）筛选时年龄18~70岁，性别不限； 3）经病理组织学和/或细胞学确诊的复发/难治性的CD19阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤； 4）美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状况评分0或1或2分；；

排除标准

1）对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 2）器官移植术后（自体造血干细胞移植除外，造血干细胞移植距给药至少12周）； 3）既往接受过异基因造血干细胞移植； 4）CD20阳性患者未接受过CD20单抗等靶向治疗；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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