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【ChiCTR1800020369】中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020369

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目

试验专业题目

核苷（酸）类似物经治慢性乙型肝炎患者使用干扰素治疗的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

①使更多慢性乙肝患者获得临床治愈，改善预后；②通过提高慢性乙肝的治愈率，降低乙肝患者存量，体现国家降低 “发病率和病死率”的需求； ③建立慢性乙肝干扰素治疗的大队列，通过大数据分析，筛选出最适合临床治愈的优势病人和优势方案并推广应用；④通过项目培训提高医生治疗慢性乙肝的水平。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究方案

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费，中国肝炎基金会慈善援助部分药物

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-30

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断慢性乙型肝炎 2.年龄18-60岁 3.NAs治疗1年以上，目前HBsAg≤1500 IU/ml 、HBeAg阴性且HBV DNA＜100 IU/ml 4.无干扰素治疗禁忌症、愿意接受PEG-IFN治疗者并签署知情同意书；

排除标准

1.干扰素过敏者 2.ALT 大于10倍正常值上限，总胆红素大于2倍正常值上限 3.肝硬化失代偿期，或曾经出现过肝硬化失代偿者 4.外周血白细胞数和/或血小板数低于正常值下限者 5.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者及眼底病变者 6.合并自身免疫性疾病、精神病、糖尿病、甲状腺功能异常（亢进或低下）者 7.确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者 8.器官移植术后或准备行器官移植者 9.正在使用免疫抑制剂者 10.妊娠或计划2年内妊娠者 11.酗酒或药瘾者 12.合并艾滋病毒感染者 13.主管医生认为存在其他不宜使用干扰素情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

/

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