【ChiCTR2400083734】吸入式哮喘药沙丁胺醇对机体产热的调控功能

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083734

试验状态

尚未开始

药物名称

沙丁胺醇

药物类型

化药

规范名称

沙丁胺醇

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

肥胖

试验通俗题目

吸入式哮喘药沙丁胺醇对机体产热的调控功能

试验专业题目

吸入式哮喘药沙丁胺醇对机体产热的调控功能

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

近年来肥胖及其并发症已严重威胁人类健康。鉴于目前针对肥胖治疗的药物较为局限，因此急需发展新药物及治疗手段以减少患者的痛苦。哺乳动物脂肪组织主要分为储存能量的白色脂肪和消耗能量的棕色脂肪，运动、冷暴露等致使白色脂肪转变为消耗能量的棕色脂肪，此转变过程被称为脂肪组织棕色化。脂肪组织棕色化的发生增加了机体的能量消耗并以热能的形式散失，有效缓解了肥胖的发生，因此脂肪组织棕色化的调控机制成为肥胖治疗的重要潜在靶点。沙丁胺醇的主要成分是是β2受体激动剂，可通过吸入式作用到气管平滑肌表面的GPCR受体引发支气管扩张从而减轻哮喘症状,该药物已应用于临床治疗支气管哮喘、喘息性支气管炎，I期临床结果显示该药物对人体具有安全性。前期实验结果显示，肺上皮细胞可分泌蛋白因子调控脂肪组织的棕色化过程，该分泌因子的表达受到肺上皮细胞表面GPCR受体信号通路的调控。当我们使用去甲肾上腺素（NE，GPCR受体激动剂）对小鼠吸入式给药物后发现，小鼠的体重发生显著下调，小鼠脂肪组织产热基因mRNA含量以及体温均发生上调。该现象初步揭示，GPCR受体激动剂可能通过肺上皮细胞分泌因子的介导促进脂肪棕色化，增强机体的产热。为此，我们旨通过人体吸入式给药的方法，验证哮喘药沙丁胺醇对脂肪组织棕色化的调控作用，实现哮喘药治疗肥胖的老药新用功能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海教育发展基金会和上海市教育委员会曙光计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄20-40周岁，男性以及女性至少各10人； 2）给予药物后，对受试者心率、血压以及血液成分进行检测； 3）无哮喘病史或按照中国“支气管哮喘防治指南（2016年版）”的定义，诊断为支气管哮喘，目前仍处于持续期； 4）在研究的导入期及治疗期间，能够停用研究药物和其它用于治疗哮喘的β受体激动药物（如：吸入式长效β受体激动剂）； 5）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。；

排除标准

1）合并有临床意义的重大肺部疾病； 2）合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的疾病； 3）对沙丁胺醇药物过敏者； 4）对抛射氟里昂过敏者； 5）心血管功能不全、冠状动脉供血不足、高血压、糖尿病、和甲状腺机能亢进患者； 6）对其他肾上腺素受体激动剂过敏者； 7）妊娠期、哺乳期、或计划近期有生育计划的妇女； 8）患有罕见的遗传性消化系统疾病-半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖酶吸收不良； 9）研究者认为不宜参加试验的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学

研究负责人电话

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