CTR20192593
主动终止（综合评估未来临床诊疗标准和需求的改变，决定调整研发策略并终止本研究，此操作与试验用药的安全性和有效性无关。）
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
SCT-I10A注射液
2020-01-23
企业选择不公示
晚期鳞状细胞非小细胞肺癌
SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究
评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究
100176
主要目的：评价SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗肺鳞癌患者的总生存期（OS）；次要目的：评价PFS、ORR、DOR、DCR；评价随机至6月、12月及18月生存率（OSR）；评价安全性；评价SCT-I10A的免疫原性；评估肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性；评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛对患者生活质量的影响
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 188 ；
2020-04-17
/
否
1.筛选开始前自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.已知对重组人源化抗PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
2.已知对紫杉醇类药物过敏者；
3.既往曾暴露于任何抗PD-1、 PD-L1、 PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；
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200030
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