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首页 临床进展 SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究

【CTR20192593】SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192593

试验状态

主动终止（综合评估未来临床诊疗标准和需求的改变，决定调整研发策略并终止本研究，此操作与试验用药的安全性和有效性无关。）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-I10A注射液

首次公示信息日的期

2020-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期鳞状细胞非小细胞肺癌

试验通俗题目

SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究

试验专业题目

评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗肺鳞癌患者的总生存期（OS）；次要目的：评价PFS、ORR、DOR、DCR；评价随机至6月、12月及18月生存率（OSR）；评价安全性；评价SCT-I10A的免疫原性；评估肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性；评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛对患者生活质量的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 188  ；

第一例入组时间

2020-04-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选开始前自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对重组人源化抗PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；

2.已知对紫杉醇类药物过敏者；

3.既往曾暴露于任何抗PD-1、 PD-L1、 PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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