【CTR20131039】重组人表皮生长因子偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20131039

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

癌症治疗用重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

癌症治疗用重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗

首次公示信息日的期

2014-12-22

临床申请受理号

CXSL0600058

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人表皮生长因子偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌

试验专业题目

癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价IIIb或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接种不同剂量组的EGF疫苗后的安全性和免疫应答。次要目的：初步探索EGF疫苗对晚期NSCLC的疗效。探索性目的：初步探索T淋巴细胞亚群水平与免疫应答及疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21到33 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者肝肾和骨髓功能正常，符合下列指标：血红蛋白≥100 g/L，WBC≥4x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L。血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN)；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血清肌酐≤1.5倍ULN，血尿素氮≤1.5倍ULN；2.具有至少一个可测量的病灶；3.生育期的女性妊娠测试为阴性,且保证参加研究的男、女性均在研究期间避孕；4.ECOG体力状况分级0-2；5.接受一线含铂双药化学治疗结束（完成4-6个周期）并评价为SD或PR，且距末次化疗结束4周～8周；6.书面签署知情同意书；7.年龄18-70岁，男女均可；8.组织病理学或细胞病理学确认的晚期（Ⅲb或Ⅳ期）不可手术的NSCLC患者，痰细胞学结果不能作为诊断依据；9.预计生存时间不少于3个月；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性及男女性治疗期拒绝避孕者；2.既往患其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存5年以上除外）；3.研究者认为不宜参加本试验者；4.有不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、不稳定高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾及代谢性疾病）；5.筛选前30天内参加过其他临床试验；6.在筛选前 1 个月内使用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等治疗者；试验前3个月内接受其他免疫治疗；7.患者近期（筛选前6个月）有慢性酒精或药物滥用史；8.有脾切除术史者；9.患有原发或继发免疫缺陷疾病（如艾滋病）者；患有自身免疫性疾病者；10.在筛选前 1 个月内口服、肌注或静注皮质类固醇激素的患者。吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病[COPD]）,或局部使用类固醇是允许的；11.病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失认知力者；12.有中枢神经系统转移病史或怀疑中枢神经系统转移；13.有严重的过敏史或过敏体质者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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