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【ChiCTR2200066744】基于BIS监测下的宫腔镜手术中甲苯磺酸瑞马唑仑的疗效与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066744

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-12-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

宫腔镜手术麻醉

试验通俗题目

基于BIS监测下的宫腔镜手术中甲苯磺酸瑞马唑仑的疗效与安全性研究

试验专业题目

基于BIS监测下的宫腔镜手术中甲苯磺酸瑞马唑仑的疗效与安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

430020

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临床试验信息
试验目的

通过观察临床新药甲苯磺酸瑞马唑伦用于宫腔镜患者全麻手术的诱导、维持 观察瑞马唑伦对患者血流动力学、呼吸、脑电双频指数的变化及术后不良反应的影响，从而为临床新药的合理应用提供依据，为宫腔镜手术患者寻求更加安全稳定的麻醉方案提供新的思路与方法。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

连续纳入本院行宫腔镜手术的患者80例

盲法

/

试验项目经费来源

自主研发

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA I-II 级；年龄 18-60 岁；BMI18-28; 女性患者； 2.拟行宫腔镜检查手术的全麻患者。；

排除标准

1.患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史； 2.合并心、肝、肺、肾疾病，未控制好的高血压病 (收缩压>160mmHg ，舒张 压>90mmHg) ； 3.严重心律失常、低血容量、休克或者昏迷状态； 4.认知功能障碍者；对苯二氮卓类药物其药物组分过敏或有禁忌者；妊娠或哺乳 期女性患者； 5.近一周使用过其他镇静药物；近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院麻醉科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430020

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