【ChiCTR2400083731】三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083731

试验状态

正在进行

药物名称

三味关节贴

药物类型

规范名称

三味关节贴

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究

试验专业题目

三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）观察三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的有效性。（2）评价三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的安全性。（3）比较三味关节贴与口服NSAIDs药物治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用简单随机分组方法，本研究拟纳入102例KOA患者，随机分为三组，口服NSAIDs组进行塞来昔布胶囊口服治疗，三味关节贴组单纯使用三味关节贴治疗，联合组使用三味关节贴联合塞来昔布胶囊口服治疗。根据入组顺序拟定102个研究对象序号（001～102），使用计算机生成随机数字表，从随机数字表任意一个数开始，沿同一方向顺序获取102个随机数，与研究对象序号对应。按照数字大小排序，编号为001～102，将编号为1～34的分到口服NSAIDs组，35～68的分到三味关节贴组，69～102的分到联合组。

盲法

无

试验项目经费来源

自拟课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

2025-03-06

是否属于一致性

入选标准

①符合膝骨关节炎西医诊断标准和中医辨证标准，且为单侧发病者。 ②年龄50~75岁。 ③4分≤VAS评分<8分 ④影像学K-L分级为Ⅰ-Ⅲ级者，X线分级参考K-L影像分级方法。 ⑤自愿参与并签署知情同意书，配合随访者。；

排除标准

①膝关节肿热者。 ②代谢性骨病、严重的心血管、胃肠道疾病及其他严重疾病者。 ③妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女以及精神病患者。 ④近6个月内膝关节有创伤或者接受外科手术者。 ⑤对研究药物三味关节贴中任一成分过敏者。 ⑥药物贴敷部位有皮肤破损或有皮肤病者。 ⑦不能按规定用药及接受治疗者，依从性差者，无法判断疗效或治疗不全等影响疗效和安全性判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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