【ChiCTR2300068489】得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068489

试验状态

尚未开始

药物名称

复方铝酸铋颗粒

药物类型

化学药

规范名称

复方铝酸铋颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究

试验专业题目

得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，用药4周，评估得必泰改善FD患者主要症状的有效性和安全性，为该药用于FD的临床治疗提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配编码由统计学专业人员用 SAS 统计软件在计算机上模拟产生，将随机编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，选用对应序号的药盒进行治疗

盲法

采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（如 A组、B组），第二级为各组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由统计单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式叁份，分别存放于各研究中心、组长单位及申办者处。

试验项目经费来源

上海长海医院消化内科

试验范围

目标入组人数

256

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18~65 周岁，男女不限，门诊患者；（2）符合罗马 IV 功能性胃肠病（2016 版）功能性消化不良的诊断标准；（3）餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼不适症状，至少有1 项评分（程度+频度）≥4 分；总分≥10 分；（4）同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、慢性胆囊炎、胆囊结石及其他严重肝胆胰疾病；或考虑有肠梗阻可能性；（2）患有器质性消化道疾病如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道肿瘤等；（3）入选前 1 周内使用过影响胃肠动力或胃酸分泌、中和胃酸的药物、抗幽门螺杆菌药物；（4）ALT、AST 大于正常值 1.5 倍，总胆红素超出正常值上限的 1.5 倍，肌酐超出正常值上限者；（5）怀疑或明确有药物、酒精滥用病史；（6）糖尿病、癫痫、有认知语言障碍的患者；（7）针灸、气功等其他非药物治疗者；（8）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；（9）对得必泰及其组成成分过敏者；（10）有临床意义的心律失常或异常 Q 波、QT 间期延长等不正常心电图者；（11）近 3 个月内参加过其它临床试验并用药者；（12）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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