【ChiCTR1900026288】王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026288

试验状态

正在进行

药物名称

王氏保赤丸

药物类型

中成药

规范名称

王氏保赤丸

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究

试验专业题目

王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以枸橼酸莫沙必利片为对照，评价王氏保赤丸治疗以腹胀为主消化不良的有效性和安全性，为该药用于消化不良的临床治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配编码由统计学专业人员用SAS 统计软件在计算机上模拟产生，将随机编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，选用序号相同的药盒进行治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

精华制药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~65周岁，男女不限，门诊患者；（2）有餐后饱胀不适，早饱不适感症状，符合罗马IV功能性胃肠病的诊断标准，至少有1项评分（程度+频度）≥4；（3）入选前3个月内曾行胃镜检查，诊断为慢性非萎缩性胃炎，（4）入选前3个月内进行C13或C14呼气试验检测幽门螺旋杆菌阴性；（5）同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）以上腹痛综合征（EPS）为主要症状，中上腹痛或中上腹烧灼感至少有1项评分（程度+频度）≥4；（2）患有器质性消化道疾病如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道肿瘤等；（3）患有甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、慢性胆囊炎、胆囊结石及其他严重肝胆胰疾病；或考虑有肠梗阻可能性；（4）严重心理障碍患者（HAD量表评分≥8）；（5）入选前1周内使用过影响胃肠动力或胃酸分泌、中和胃酸的药物、抗幽门螺杆菌药物；（6）ALT、AST大于正常值1.5倍者，总胆红素超出正常值上限的1.5倍者，肌酐超出正常值上限；（7）糖尿病、癫痫、有认知语言障碍的患者；（8）针灸、气功等其他非药物治疗者；（9）怀疑或明确有药物、酒精滥用病史；（10）对王氏保赤丸及其组成成分过敏者；（11）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；（12）有临床意义的心律失常或异常Q波、QT间期延长等不正常心电图者；（13）近3个月内参加过其它临床试验者；（14）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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