【ChiCTR2400092563】Hi-TCR-T治疗泛癌种晚期实体瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

Hi-TCR-T治疗泛癌种晚期实体瘤

试验专业题目

Hi-TCR-T治疗泛癌种晚期实体瘤

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价靶向Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/FAP的超能Hi-TCR-T细胞（分泌IL7, 超级IL15, CCL21, anti-TGFβ1 scFv和anti-PD-1 scFv）治疗骨肉瘤、小细胞肺癌等实体肿瘤的安全性和耐受性； 2、评价靶向Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/FAP的超能Hi-TCR-T细胞（分泌IL7, 超级IL15, CCL21, anti-TGFβ1 scFv和anti-PD-1 scFv）治疗骨肉瘤、小细胞肺癌等实体肿瘤的有效性（PFS）。次要目的： 1、评价靶向Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/FAP的超能Hi-TCR-T细胞（分泌IL7, 超级IL15, CCL21, anti-TGFβ1 scFv和anti-PD-1 scFv）治疗骨肉瘤、小细胞肺癌等实体肿瘤的有效性（1个月/3个月/6个月/12个月 DCR/CR+PR+SD，TTP，OS）； 2、观察使用评价靶向Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/FAP的超能Hi-TCR-T细胞（分泌IL7, 超级IL15, CCL21, anti-TGFβ1 scFv和anti-PD-1 scFv）治疗骨肉瘤、小细胞肺癌等实体肿瘤患者的生存质量（QOL评分）。探索性目的： 1、评价靶向Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/FAP的超能Hi-TCR-T细胞（分泌IL7, 超级IL15, CCL21, anti-TGFβ1 scFv和anti-PD-1 scFv）在体内扩增和存续时间与病情变化之间的关系； 2、探索潜在的预测生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70岁（包括70岁），男女不限； 2）经组织学或细胞学评估确认的进展期复发或转移性的晚期实体肿瘤，且经标准治疗失败，或当前无可用标准治疗的实体肿瘤； 3）按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的病灶； 4）经免疫组化检测，肿瘤细胞Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/FAP表达部分阳性（至少2个靶点阳性）； 5）ECOG体力状况评分为 0-2分； 6）主要器官功能正常，即符合下列标准： ①血常规检查：血红蛋白≥90 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L； ②血生化检查：血清白蛋白≥28 g/L；总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT≤3×ULN；碱性磷酸酶 (ALP) ≤3×ULN；肌酐≤1.5×ULN； ③凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ④超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重心律失常； ⑤没有严重的肺或肾脏疾病，无活动性肺部感染。室内空气血氧饱和度≥92%； 7）受试者无外周血单采禁忌症； 8）预期生存时间≥3月。；

排除标准

1）不能控制的活动性感染或预计参与本试验期间需接受系统性抗感染或免疫抑制治疗； 2）化疗预处理前4周内接受过化疗、放疗或手术治疗； 3）化疗预处理前2周内接受过靶向药物治疗； 4）化疗预处理前既往抗肿瘤治疗导致的任何毒性反应未恢复至1级或以下(CTCAE 5.0版)； 5）既往有器官/干细胞移植史，或预计参与本试验期间需要接受器官/干细胞移植； 6）既往3年内其他系统原发恶性肿瘤病史(宫颈原位癌除外)； 7）活跃的中枢神经系统疾病，或已知合并脑转移并经MMSE评估有明显的神经/精神系统症状； 8）已知对2种或以上非同类食物/药物过敏，或已知对化疗预处理药物(包括环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素)有过敏史； 9）HIV感染； 10）怀孕或哺乳期女性； 11）研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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