【CTR20243671】SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243671

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-3821注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-3821注射液

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）以及SHR-3821的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。评估SHR-3821在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性；初步评价SHR-3821治疗晚期实体瘤的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；4.预计生存期≥3个月；5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本；6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；7.病理学确诊的晚期实体瘤患者；8.重要器官的功能良好；9.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性；

排除标准

1.有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；3.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；4.伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；5.首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；6.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；7.既往接受过与SHR-3821作用于相同靶点的药物；8.研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；9.首次研究用药前接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术；10.首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗；11.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者；12.首次研究用药前使用过减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；13.伴有间质性肺炎或间质性肺病；14.有自身免疫性疾病病史的患者；15.首次研究用药前出现过出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等；16.首次研究用药前内存在严重的心脑血管疾病的受试者；17.首次给药前发生过动/静脉血栓事件；18.首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤；19.已知对SHR-3821及其主要制剂成分有严重过敏反应病史；20.有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；21.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；22.首次用药前存在重度感染；23.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；24.存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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