【CTR20242442】注射用SHR-4602晚期实体瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242442

试验状态

主动终止（申办方研发策略调整，不涉及安全性原因）

药物名称

注射用SHR-4602

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-4602

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-4602晚期实体瘤的II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-4602用于HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤的开放、随机、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的初步有效性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

2024-08-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端值）；2.ECOG评分为0或1；3.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片；4.HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤；5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；

排除标准

1.有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；2.患有周围神经疾病者；3.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗（姑息性放疗为首次用药前2周内）；首次用药前2周内接受过内分泌治疗；签署知情同意后接受中药治疗；4.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究末次用药时间少于4周；

5.首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A强诱导剂或强抑制剂、P-gp抑制剂或诱导剂治疗；

6.既往治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级，若研究者判断NCI-CTCAE ≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组；7.有以下肺部疾病或病史，包括：(1)已知或可疑有间质性肺疾病；(2)近三个月内发生严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重COPD、阻塞性/限制性肺病等，可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的；(3)任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等；(4)既往接受过全肺切除手术等；(5)既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺疾病。肺部间质性改变经研究者判断无安全性风险可入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址