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【ChiCTR2000034920】奥司他韦在妊娠人群中的多层次数据挖掘构建药物风险分析模型的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034920

试验状态

尚未开始

药物名称

奥司他韦

药物类型

/

规范名称

奥司他韦

首次公示信息日的期

2020-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期流行性感冒

试验通俗题目

奥司他韦在妊娠人群中的多层次数据挖掘构建药物风险分析模型的研究

试验专业题目

奥司他韦在妊娠人群中的多层次数据挖掘构建药物风险分析模型的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立奥司他韦妊娠用药登记平台，评价药物在妊娠流感人群中应用的安全性及对母胎结局的影响。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用观察性研究的方式开展，对符合要求纳入的患者入组进行观察随访

盲法

N/A

试验项目经费来源

院内中青年学科骨干培养专项课题资助

试验范围

/

目标入组人数

1828

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）诊断为流行性感冒或出现相关流感症状的妊娠人群； 2）妊娠任何阶段（即为末次月经至分娩期间）使用奥司他韦； 3）自愿参加此研究并签署知情同意书的孕妇。；

排除标准

1）孕产妇本人或家属不能准确的表述相关登记信息； 2）通过产前诊断等检查提示可能的妊娠结局（如提示可能存在先天畸形等情况）； 3）有肿瘤疾病史或本次妊娠诊断为肿瘤的孕妇； 4）已生子女有先天畸形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

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研究负责人邮编

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