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【ChiCTR1800018191】补充培菲康改善结直肠癌患者化疗肠道微生态的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018191

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

补充培菲康改善结直肠癌患者化疗肠道微生态的研究

试验专业题目

补充培菲康改善结直肠癌患者化疗肠道微生态的研究

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临床试验信息
试验目的

结直肠癌（CRC）位列我国乃至世界范围内发病率及致死率最高的恶性肿瘤之一。结直肠癌术后化疗效果目前尚不能令人满意，这与治疗后肿瘤微环境尤其是肠道内菌群变化密切相关。目前培菲康为常用的调节肠道微生态制剂，其对改善肿瘤预后的效果和机制尚不明确。本课题旨在根据肿瘤术后化疗患者补充培菲康情况，通过动态观察比较益生菌补充与肠道Fn及Cs菌群丰度变化的关系，以期明确其通过改善肠道动态微生态稳定从而增强肿瘤细胞的化疗敏感性最终改善结直肠癌预后的机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无需，按时间顺序入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海信谊天一药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）经病理学或细胞学确诊为结直肠癌患者；2）接受结直肠癌根治术并接受后续化疗者；3）按照KPS评分准则，分值在60分以上且年龄在20-70岁之间；4）非妊娠、哺乳期妇女，且预计生存期在6个月以上者；5）无严重感染、心、肝肾功能基本正常，无其他影响治疗实施的医学问题；6）知情同意、依从性好，有一定文化及阅读记录能力。；

排除标准

1）伴有严重的、不可控制的感染；2）有其他系统严重疾病、精神障碍及精神病患者；3）研究过程中不能按照规定用药，并且无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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